ИСПЫТАНИЯ

Таблетки должны соответствовать общей фармакопейной статье 2.5.1.1. Лекарственные формы и выдерживать следующие испытания, характерные для данной лекарственной формы.

Лекарственные препараты, выпускаемые в лекарственной форме Таблетки, предназначенной для приготовления лекарственных препаратов для парентерального применения в других лекарственных формах (растворов, суспензий), должны выдерживать требования общей фармакопейной статьи 2.5.3.4. Лекарственные препараты для парентерального применения.

Лекарственные препараты, выпускаемые в лекарственной форме Таблетки, предназначенной для приготовления капель глазных, должны выдерживать требования общей фармакопейной статьи 2.5.3.3. Лекарственные препараты для офтальмологического применения.

Описание. Таблетки характеризуют, отмечая внешний вид (форму, поверхность, обозначения на поверхности и др.), органолептические (цвет, запах) и другие свойства в соответствии с требованиями, указанными в частной фармакопейной статье и (или) нормативном документе по качеству.

Оценку внешнего вида таблеток осуществляют при осмотре невооруженным глазом 20 таблеток. Поверхность таблетки должна быть гладкой, однородной, если не обосновано иное. На поверхности таблетки могут быть нанесены штрихи, риски для деления, надписи и другие обозначения. Для таблеток диаметром 9 мм и более рекомендуется наличие риски.

Однородность массы. Испытание проводят в соответствии с общей фармакопейной статьей 2.1.9.5. Однородность массы единицы дозированного лекарственного препарата. Если предусмотрено испытание на однородность дозированных единиц для всех действующих веществ, то контроль однородности массы не требуется.

Однородность массы таблеток, покрытых оболочкой обеспечивается в рамках контроля технологического процесса.

Устойчивость таблеток к раздавливанию и истираемость таблеток. Испытание проводят в соответствии с требованиями общих фармакопейных статей 2.1.9.7. Устойчивость таблеток к раздавливанию, 2.1.9.6. Истираемость таблеток в рамках контроля технологического процесса производства таблеток.

Распадаемость. Таблетки без оболочки должны выдерживать испытание на распадаемость в соответствии с общей фармакопейной статьей 2.1.9.1. Распадаемость таблеток и капсул. При отсутствии других указаний в частной фармакопейной статье или нормативном документе по качеству в качестве жидкой среды используют воду P. Таблетки должны распадаться в течение 15 мин, если не указано иначе в частной фармакопейной статье и (или) нормативном документе по качеству.

Таблетки, покрытые оболочкой, должны выдерживать испытание на распадаемость в соответствии с общей фармакопейной статьей 2.1.9.1. Распадаемость таблеток и капсул. При отсутствии других указаний в частной фармакопейной статье и (или) нормативном документе по качеству в качестве жидкой среды используют воду P. Таблетки, покрытые оболочкой должны распадаться в течение 60 мин, таблетки, покрытые пленочной оболочкой в течение 30 мин, если не указано иначе в частной фармакопейной статье и (или) нормативном документе по качеству.

Для кишечнорастворимых таблеток (покрытых оболочкой) испытание на распадаемость проводят в соответствии с общей фармакопейной статьей 2.1.9.1. Распадаемость таблеток и капсул в 2 этапа со следующими изменениями. В качестве жидкой среды на первом этапе используют 0,1 M хлороводородную кислоту. Время устойчивости таблеток в кислой среде может зависеть от их состава, но не должно быть менее 1 ч и более 3 ч. Таблетки не должны распадаться и обнаруживать признаки растрескивания и размягчения. На втором этапе кислоту заменяют фосфатным буферным раствором с pH 6,8 P. Если нет других указаний в частной фармакопейной статье и (или) нормативном документе по качеству, то в буферном растворе таблетки должны распадаться в течение 1 ч. Может быть использован буферный раствор с pH 6,8 с добавлением порошка панкреатина (например, 0,35 г порошка панкреатина P на 100 мл буферного раствора).

Применение дисков может быть предусмотрено в частной фармакопейной статье и (или) нормативном документе по качеству.

Таблетки диспергируемые и таблетки растворимые должны распадаться в течение 3 мин. Испытание проводят в соответствии с общей фармакопейной статьей 2.1.9.1. Распадаемостъ таблеток и капсул. В качестве жидкой среды используют воду P с температурой от 15 °C до 25 °C.

Таблетки, диспергируемые в полости рта, должны распадаться в течение 3 мин. Испытание проводят в соответствии с общей фармакопейной статьей 2.1.9.1. Распадаемостъ таблеток и капсул. В качестве жидкой среды используют воду P.

Таблетки-лиофилизат. 1 таблетку помещают в стакан, содержащий 200 мл воды P при температуре от 15 °C до 25 °C. Время распадаемости не должно превышать 3 мин. Испытание повторяют на 5 других таблетках. Таблетки удовлетворяют требованиям, если все 6 таблеток распались.

Таблетки для применения в полости рта (таблетки подъязычные, защечные, для рассасывания). Проводят испытание в соответствии с общей фармакопейной статьей 2.1.9.1. Распадаемостъ таблеток и капсул. При отсутствии других указаний в частной фармакопейной статье и (или) нормативном документе по качеству в качестве жидкой среды используют воду P. Время распадаемости приводят в частной фармакопейной статье и (или) нормативном документе по качеству. В ряде случаев дополнительно нормируют время, в течение которого таблетка не должна распадаться.

Таблетки вагинальные. За исключением таблеток пролонгированного действия, испытание проводят в соответствии с общей фармакопейной статьей 2.1.9.2. Распадаемостъ суппозиториев и вагинальных таблеток, ректальных и вагинальных капсул. Если не указано иначе в частной фармакопейной статье и (или) нормативном документе по качеству, время распадаемости таблеток не должно превышать 30 мин.

Таблетки шипучие должны распадаться или растворяться в течение 5 мин. 1 таблетку помещают в стакан, содержащий 200 мл воды P при температуре от 15 °C до 25 °C, при этом начинают выделяться пузырьки газа. Таблетка считается распавшейся или растворившейся, если после прекращения выделения пузырьков газа вокруг нее или ее фрагментов, таблетка или растворилась, или диспергировалась в воде, и агломераты частиц отсутствуют. Тест повторяют на 5 других таблетках.

Растворение. Испытание проводят для подтверждения соответствующего высвобождения действующего вещества или веществ одним из способов, описанных в общей фармакопейной статье 2.1.9.3. Испытание на растворение для твердых дозированных лекарственных форм. Если в частной фармакопейной статье и (или) нормативном документе по качеству предусмотрено определение растворения, испытание на распадаемость таблеток не является обязательным.

Для таблеток с модифицированным высвобождением проводят испытание, подтверждающее соответствующее высвобождение действующего вещества.

Для кишечнорастворимых таблеток, при отсутствии другого обоснования, проводят испытание, подтверждающее отсроченное высвобождение необходимого количества действующего вещества в соответствии с общей фармакопейной статьей 2.1.9.3. Испытание на растворение для твердых дозированных лекарственных форм.

Степень диспергирования. Испытание проводят для диспергируемых таблеток. 2 таблетки помещают в колбу, содержащую 100 мл воды P, и перемешивают до полного диспергирования. Должна образоваться однородная суспензия, проходящая через сито с номинальным размером отверстий 710 мкм.

Потеря в массе при высушивании или Вода. Испытание проводят в тех случаях, когда содержание воды может влиять на свойства действующего вещества, стабильность препарата и т.д. Испытание обязательно для таблеток, полученных способом лиофилизации. Определение проводят в соответствии с общей фармакопейными статьями 2.1.2.31. Потеря в массе при высушивании или 2.1.5.12. Вода: Определение полумикрометодом.

Остаточные органические растворители. Таблетки, если применимо, должны выдерживать требования общей фармакопейной статьи 2.3.2.0. Остаточные органические растворители.

Норму содержания органического растворителя приводят в мкг/таблетку, исходя из предельно допустимой суточной дозы растворителя и из максимальной суточной дозы препарата.

Однородность дозированных единиц. Таблетки должны выдерживать требования общей фармакопейной статьи 2.1.9.14. Однородность дозированных единиц, если нет других указаний в частной фармакопейной статье и (или) нормативном документе по качеству.

Количественное определение. Для испытания берут навеску растертых таблеток (не менее 20 шт). Если измельчение таблетки может повлечь за собой разложение действующего вещества или затруднено получение однородно измельченного порошка, проводят испытание на целой таблетке или таблетках. В этом случае рекомендуется использовать не менее 10 таблеток.

За результат количественного определения может быть принято среднее значение, полученное в испытании на однородность дозирования.

205010035-2022