Соки должны соответствовать общим требованиям общей фармакопейной статьи 2.5.1.1. Лекарственные фермы и выдерживать следующие испытания, характерные для данной лекарственной формы.
Описание. Соки, как правило, представляют собой прозрачную жидкость, или жидкость с опалесценцией или взвесью. В ряде случаев, особенно в процессе хранения, возможно образование незначительного осадка. Соки характеризуют, отмечая внешний вид (с указанием прозрачности или опалесценции), органолептические (цвет, запах) и другие свойства в соответствии с требованиями частной фармакопейной статьи и (или) нормативного документа по качеству.
Плотность или Относительная плотность. Испытание проводят, если указано в частной фармакопейной статье или нормативном документе по качеству, в соответствии с общей фармакопейной статьей 2.1.2.5. Относительная плотность и требованиями, указанными в частной фармакопейной статье или нормативном документе по качеству.
Этанол. Испытание проводят для соков, при производстве которых используют этанол. Определение проводят одним из методов в соответствии с общей фармакопейной статьей 2.1.9.8. Содержание этанола и требованиями по содержанию этанола, указанными в частной фармакопейной статье или нормативном документе по качеству.
Сухой остаток. 5,0 мл сока помещают в предварительно высушенный при температуре (100 - 105) °C до постоянной массы бюкс, выпаривают на водяной бане досуха, сушат в сушильном шкафу в течение 3 ч при температуре (100 - 105) °C, охлаждают в эксикаторе (над безводным силикагелем P, кальция хлоридом безводным P или другим подходящим осушителем) в течение 30 мин и взвешивают. Результат выражают в массо-объемных процентах. Содержание сухого остатка должно соответствовать требованиям, указанным в частной фармакопейной статье или нормативном документе по качеству.
pH. Испытание проводят потенциометрическим методом в соответствии с общей фармакопейной статьей 2.1.2.3. Потенциометрическое определение pH и требованиями, указанными в частной фармакопейной статье или нормативном документе по качеству.
Тяжелые металлы. К 1 мл сока прибавляют 1 мл серной кислоты концентрированной P, осторожно сжигают и прокаливают при температуре 600 °C. К полученному остатку прибавляют при нагревании 5 мл 615 г/л раствора аммония ацетата P, фильтруют через беззольный фильтр, промывают 5 мл воды P и доводят фильтрат водой P до объема 100 мл.
12 мл полученного раствора должны выдерживать испытания на тяжелые металлы в соответствии с общей фармакопейной статьей 2.1.4.8 Тяжелые металлы, метод А, с использованием раствора натрия сульфида P1 и стандартного раствора свинца ионов (1 ppm Pb2+) P).
При отсутствии других указаний в частной фармакопейной статье или нормативном документе по качеству допустимое содержание тяжелых металлов должно быть не более 0,01% (не более 100 ppm).
Извлекаемый объем. Для соков, предназначенных для приема внутрь, испытание проводят в соответствии с общей фармакопейной статьей 2.1.9.16. Извлекаемый объем для жидких лекарственных форм для приема внутрь. Испытание не проводят для соков в однодозовых упаковках, если в частной фармакопейной статье или нормативном документе по качеству включено испытание на однородность дозированных единиц.
Масса (объем) содержимого упаковки. Для соков, предназначенных для наружного и местного применения, проводят испытание в соответствии с общей фармакопейной статьей 2.1.9.17. Масса (объем) содержимого упаковки.
- Гражданский кодекс (ГК РФ)
- Жилищный кодекс (ЖК РФ)
- Налоговый кодекс (НК РФ)
- Трудовой кодекс (ТК РФ)
- Уголовный кодекс (УК РФ)
- Бюджетный кодекс (БК РФ)
- Арбитражный процессуальный кодекс
- Конституция РФ
- Земельный кодекс (ЗК РФ)
- Лесной кодекс (ЛК РФ)
- Семейный кодекс (СК РФ)
- Уголовно-исполнительный кодекс
- Уголовно-процессуальный кодекс
- Производственный календарь на 2025 год
- МРОТ 2024
- ФЗ «О банкротстве»
- О защите прав потребителей (ЗОЗПП)
- Об исполнительном производстве
- О персональных данных
- О налогах на имущество физических лиц
- О средствах массовой информации
- Производственный календарь на 2024 год
- Федеральный закон "О полиции" N 3-ФЗ
- Расходы организации ПБУ 10/99
- Минимальный размер оплаты труда (МРОТ)
- Календарь бухгалтера на 2024 год
- Частичная мобилизация: обзор новостей