2.1.9.27. Металлические частицы в мазях глазных (201090027-2022)

Данное испытание проводят для мазей глазных, упаковка которых представляет собой металлические тубы.

Методика. Определение проводят на 10 тубах. Содержимое каждой из 10 туб (мазь максимально выдавливают из туб) помещают в отдельные чистые, без царапин чашки Петри диаметром 60 мм с плоским дном. Чашки Петри закрывают крышками и нагревают содержимое при температуре около 85 °C до полного расплавления основы мази. Охлаждают мазь при комнатной температуре до затвердевания, избегая перемешивания и встряхивания.

Испытание проводят методом оптической микроскопии в соответствии с общей фармакопейной статьей 2.1.9.13. Оптическая микроскопия, исследуя объект визуально или с помощью компьютерного обеспечения. С чашек Петри удаляют крышки и переворачивают каждую из них на подставку микроскопа с увеличением не менее 30x и диском окуляра микрометра, который откалиброван на используемое увеличение. В дополнение к обычно применяемому освещению используют источник света, направленный на образец мази сверху под углом около 45°. Исследуют всю поверхность дна каждой чашки Петри на наличие металлических частиц, которые могут быть обнаружены по металлическому блеску при изменении интенсивности света от дополнительного источника. Подсчитывают число металлических частиц, размер которых по любой оси измерения составляет 50 мкм или более.

Мазь глазная соответствует требованиям, если общее число металлических частиц, размер которых составляет 50 мкм или более во всех 10 тубах не превышает 50, и если не более чем в 1 тубе содержится более 8 частиц указанного размера. Если данное требование не выполняется, исследование повторяют на 20 дополнительных тубах.

Мазь глазная соответствует требованиям, если общее число металлических частиц, размер которых составляет 50 мкм или более во всех 30 тубах не превышает 150, и если не более чем в 3 тубах содержится более 8 частиц указанного размера (в каждой из туб).

Не допускается наличие частиц с размером более 90 мкм.

201090028-2022