Внимание! Изменения, внесенные Решением Коллегии ЕЭК от 25.06.2024 N 75, в части дополнения общими фармакопейными статьями, вводятся в действие с 1 января 2025 года.
Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 11.08.2020 N 100 (ред. от 25.06.2024) "О Фармакопее Евразийского экономического союза"

ОЦЕНКА КАЧЕСТВА НА ОСНОВЕ ПОДСЧЕТА КЛЕТОК CD34+/CD45+

Установлено, что 1 - 3% клеток костного мозга, выделяющие поверхностный клеточный антиген CD34, способны к восстановлению долгосрочного многостадийного гемопоэза после миелоаблативной высокодозной терапии. Клетки CD34+/CD45+ также присутствуют в незначительном количестве (от 0,01% до 0,1%) в периферической крови здоровых людей. Клетки CD34+/CD45+ в значительных количествах могут быть мобилизованы из костного мозга в периферическую кровь под действием гемопоэтических цитокинов, таких как гранулоцитарный колониестимулирующий фактор, и (или) химиотерапии. Метод, используемый для подсчета клеток CD34+/CD45+, должен соответствовать следующим требованиям:

- высокая чувствительность (в связи с малым количеством гемопоэтических стволовых клеток);

- точность (для обеспечения клинически значимых результатов);

- воспроизводимость (для обеспечения клинически надежных результатов);

- скорость (для обеспечения проведения анализа в реальном времени).

2.1.11.7. Подсчет гемопоэтических клеток CD34+/CD45+ в биологических продуктах Выбор параметров