4.6. ПОЛУЧЕНИЕ ЛЕКАРСТВЕННОЙ ФОРМЫ

После очистки получают лекарственную форму радиомеченного соединения, подходящую для введения пациентам.

Источники получения и качество вспомогательных веществ и добавок должны быть документально описаны.

При использовании набора исходных материалов собственного изготовления рекомендуется использовать компоненты без микробной контаминации (или с допустимо низким уровнем) независимо от того, будет ли радиофармацевтический лекарственный препарат подвергнут финишной стерилизации или стерилизующей фильтрации.

В случае получения различных типов радиофармацевтических лекарственных препаратов из наборов для предотвращения перекрестной контаминации одновременно используют отдельные флаконы с разбавителем.

Большинство радиофармацевтических лекарственных препаратов предназначено для парентерального введения. В связи с этим при разработке радиофармацевтических лекарственных препаратов и наборов исходных материалов собственного изготовления особое внимание уделяют определению pH, осмолярности, вязкости, ионной силы и растворимости.