ОПРЕДЕЛЕНИЕ РАЗМЕРА ЧАСТИЦ В МЯГКИХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ФОРМАХ

Испытание проводят методом оптической микроскопии. При отсутствии других указаний в частной фармакопейной статье и (или) нормативном документе по качеству, используют микроскоп, снабженный окулярным микрометром при увеличении окуляра 15x и объектива 8x. Цену деления окулярного микрометра выверяют по объект-микрометру для проходящего света.

Используемые предметные стекла должны быть обработаны с одной стороны следующим образом: посередине стекла алмазом или каким-либо другим абразивным материалом наносят квадрат со стороной около 15 мм и диагоналями. Линии окрашивают с помощью карандаша по стеклу. Обратная сторона предметного стекла остается необработанной.

Отбирают среднюю пробу лекарственного препарата, представляющего собой мягкую лекарственную форму, массой не менее 5 г. Если концентрация действующих веществ в лекарственном препарате превышает 10%, то добавляют соответствующую основу до содержания действующих веществ около 10% и перемешивают При отборе проб следует избегать измельчения частиц.

Из средней пробы лекарственного препарата, представляющего собой мягкую лекарственную форму, берут навеску 0,05 г и помещают на необработанную сторону предметного стекла. Пробу накрывают покровным стеклом (24 x 24 мм), фиксируют его путем слабого надавливания и просматривают по одному полю зрения в каждом из четырех сегментов, образованных диагоналями квадрата. Для испытаний одного лекарственного препарата проводят 5 определений средней пробы.

При отсутствии других указаний в частной фармакопейной статье и (или) нормативном документе по качеству, размер частиц в лекарственных препаратах, представляющих собой мягкие лекарственные формы гетерогенного и комбинированного типов, не должен превышать 100 мкм.