ВАЛИДАЦИЯ МЕТОДИК КОЛИЧЕСТВЕННОГО ОПРЕДЕЛЕНИЯ ОСТАТОЧНЫХ БЕЛКОВ КЛЕТКИ-ХОЗЯИНА

Метод твердофазного ИФА для определения остаточных белков клетки-хозяина разработан с целью обнаружения и количественного определения гетерогенной смеси антигенов, содержащихся в различных концентрациях, с помощью антител, добавляемых в соотношении не один к одному. Ниже описаны требования к разработке и валидации данного типа ИФА.

Методику испытания на остаточные белки клетки-хозяина методом ИФА валидируют по характеристикам: правильность, специфичность, прецизионность, предел количественного определения, предел обнаружения, линейность, диапазон применения и робастность. В течение жизненного цикла лекарственного препарата может потребоваться полная или частичная повторная валидация методики, например, при внесении изменений в производственный процесс, которые могут повлиять на пригодность антигенов.