2.5.1.40. Мягкие лекарственные формы (205010040-2022)

Настоящая общая фармакопейная статья распространяется на мягкие лекарственные формы, представляющие собой гели, кремы, линименты, мази, пасты.

Гели - мягкая лекарственная форма в виде коллоидной дисперсии, полученная путем гелеобразования с использованием специальных веществ.

Кремы - мягкая лекарственная форма в виде многофазной системы, состоящей из липофильной типа "вода/масло" и гидрофильной типа "масло/вода" фаз или множественной эмульсии.

Линименты - мягкая лекарственная форма для местного применения, обладающая свойством текучести при температуре тела.

Мази - мягкая лекарственная форма, состоящая из однофазной основы, в которой растворены или диспергированы твердые или жидкие действующие вещества.

Пасты - мягкая лекарственная форма, содержащая значительное количество (более 25%) тонкоизмельченных твердых веществ.

Мягкие лекарственные формы в зависимости от пути введения и способа применения могут быть для наружного применения, для местного применения, вагинальные, ректальные, назальные, ушные и др.

К мягким лекарственным формам для применения в полости рта относят гели гидрофильные, мази, кремы и пасты для нанесения на слизистую оболочку полости рта; линименты и гели периодонтальные; гели и пасты для нанесения на десны; гели зубные и стоматологические; пасты лекарственные стоматологические.

Гели (как правило, гидрофильные) и пасты могут быть для приема внутрь, а также могут быть использованы для приготовления суспензий для приема внутрь путем диспергирования гелей или паст в соответствующем растворителе.

Различают также мягкие лекарственные формы для введения в полости тела с помощью соответствующих аппликаторов: гели эндоцервикальные или линименты эндоцервикальные, предназначенные для введения в канал шейки матки, а гели уретральные - для введения в мочеиспускательный канал.

Гели интестинальные - гели, предназначенные для введения в кишечник (двенадцатиперстную кишку, тонкую кишку, подвздошную кишку, толстую кишку) с помощью соответствующего устройства.

Гели трансдермальные - гели, предназначенные для нанесения на кожу с целью оказания системного действия за счет проникновения действующих веществ в кровоток через кожный барьер.

К лекарственным формам для ингаляций относят мази для ингаляций, представляющие собой мази, образующие пары при добавлении в горячую воду или при помощи соответствующего устройства (например, ингалятора), предназначенные для вдыхания с целью оказания местного действия.

К глазным лекарственным формам для офтальмологического применения относят мази глазные, кремы глазные и гели глазные, которые представляют собой стерильные лекарственные формы, предназначенные, как правило, для нанесения на слизистую оболочку глаза (конъюнктиву).

К лекарственным формам для парентерального применения относят гели для инъекций и гели для подкожного введения, представляющие собой стерильные гидрофильные гели, предназначенные для инъекционного введения в определенные ткани и органы или для введения непосредственно под кожу.

По типу дисперсных систем мягкие лекарственные формы могут быть гомогенными (сплавы, растворы), гетерогенными (суспензионные, эмульсионные) и комбинированными.

В зависимости от основы выделяют мягкие лекарственные формы на:

- гидрофобной основе;

- гидрофильной основе;

- дифильной основе;

- эмульсионной основе;

- многофазной основе.

Упаковка мягких лекарственных форм может быть однодозовой и многодозовой.