5.1. КОЛЛАГЕН

Коллаген представляет собой фибриллярный белковый компонент соединительной ткани млекопитающих, который получают из костей, шкур и кожи, спилок шкур, связок и сухожилий.

Документация для коллагена, подтверждающая соответствие требованиям данного раздела, должна быть представлена с учетом положений разделов 2 - 4 данной общей фармакопейной статьи. Кроме того, должно быть рассмотрено следующее:

- для коллагена, полученного из костей, применяют требования, установленные для желатина (см. ниже). Однако в процессе производства коллагена в отличие от производства желатина вероятна более низкая возможность инактивации прионов, поэтому источник получения материала является более критичным по риску передачи ГЭ;

- коллаген, произведенный из таких тканей, как шкура, кожа, связки и сухожилия, обычно не обладает существенным риском в отношении ГЭ, если возможность контаминации потенциально зараженными материалами, например попадание крови и (или) тканей ЦНС, при их заготовке исключена. Поэтому шкуры представляют более безопасное сырье для имплантатов человека, полученных из коллагена. Вместе с тем перекрестное загрязнение мозговой тканью, произошедшее во время убоя и высохшее у поверхности кожи, является трудноустранимым, что представляет дополнительный аспект, требующий учета при оценке безопасности данного исходного материала.

Процесс производства коллагена может включать несколько общих стадий с получением желатина, например, обработка щелочью, натрия сульфатом, кальция гидроксидом и натрия гидроксидом или ферментативная обработка. Тем не менее, даже эти общие стадии могут различаться по продолжительности и значениям pH, что может привести к существенным различиям в их инактивирующей способности. Для поддержания безопасности продукта в процессе производства коллагена должен присутствовать этап оценки риска, базирующийся на сходстве этапов обработки коллагена и инактивации желатина. Кроме этапов обработки существуют также различия в конечном использовании материала и, следовательно, в их оценке риска (желатин широко используется для приема внутрь, коллаген же часто применяется в форме хирургических имплантатов). Данный аспект также следует учитывать при окончательной оценке риска.