КРИТЕРИИ ВАЛИДАЦИИ

Методики считаются приемлемыми, если:

- антитело и антиген не имеют существенных отличий в стандартном и испытуемом образцах. В случае меченых реактивов различия между меченым и немеченым компонентами соответствующего реактива незначительны;

- на результат испытания не оказывает влияния матрица (любой компонент испытуемого образца или вспомогательные вещества, которые могут быть различными в разных образцах);

- результат количественного определения не выходит за пределы критериев приемлемости, указанных в частной фармакопейной статье;

- прецизионность количественного определения достаточна для выполнения требований, указанных в частной фармакопейной статье;

- порядок выполнения количественного определения не увеличивает систематические ошибки.