ОБЛАСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ

Данная общая фармакопейная статья распространяется на субстанции для фармацевтического применения, полученные путем химического синтеза, и произведенные из них лекарственные препараты. Кроме того, в область применения статьи входят лекарственные средства, содержащие очищенные белки и полипептиды (в том числе рекомбинантные и нерекомбинантные белки и полипептиды), их производные и продукты, являющиеся их компонентами (например, конъюгаты), а также лекарственные средства, содержащие синтетические полипептиды, полинуклеотиды и олигосахариды.

Требования данной статьи не распространяются на растительные лекарственные средства, радиофармацевтические лекарственные препараты, вакцины, продукты клеточного метаболизма, препараты ДНК, экстракты аллергенов, клетки, цельную кровь, клеточные компоненты крови или производные крови, включая плазму и производные плазмы, растворы для диализа, не предназначенные для введения в системный кровоток, и элементы, преднамеренно включенные в состав лекарственного средства для оказания терапевтического действия, а также лекарственные средства, полученные на основе генов (генная терапия), клеток (клеточная терапия) и тканей методами тканевой инженерии. К этой же группе относятся лекарственные средства для ветеринарного применения и лекарственные препараты, не подлежащие регистрации.

Область применения данной статьи не включает лекарственные средства, находящиеся на этапе клинических исследований в процессе разработки. При разработке процесса производства в промышленном масштабе изложенные выше принципы и подходы могут использоваться для оценки примесей элементов, которые могут присутствовать в новых лекарственных средствах.