ОБЕСПЕЧЕНИЕ КАЧЕСТВА ИСПЫТАНИЯ

ВАЛИДАЦИЯ МЕТОДИК ДЛЯ КОЛИЧЕСТВЕННОГО ОПРЕДЕЛЕНИЯ МЕТОДОМ ПЦР

Программа валидации должна включать квалификацию оборудования. Следует учитывать положения, изложенные в общей фармакопейной статье 2.3.14.0. Валидация аналитических методик.

Для валидации ПЦР-испытания применяют подходящие стандартные образцы предприятия, калиброванные относительно международных стандартных образцов целевой последовательности нуклеотидов, если применимо.

Определение наименьшего положительного значения

При валидации испытания должно быть установлено наименьшее положительное значение, определяемое как минимальное количество целевых матричных нуклеиновых кислот в объеме образца, которые могут быть обнаружены в 95% испытаний. Наименьшее положительное значение зависит от таких взаимосвязанных факторов, как объем экстрагированного образца и эффективность методологии экстракции, транскрипция целевой РНК в комплементарную ДНК, процесс амплификации и детектирования.

При определении предела обнаружения системы следует учитывать наименьшие положительные значения для каждой целевой матричной нуклеиновой кислоты и результаты проведения испытания выше и ниже этих значений.

Системы для количественного определения

При валидации проводится оценка методики количественного определения по следующим характеристикам: правильность, прецизионность, специфичность, предел количественного определения, линейность, диапазон применения и устойчивость (робастность) аналитической методики.