4.12. ОТПУСК

Решение об отпуске готового к применению радиофармацевтического лекарственного препарата зависит от соответствия результатов аналитических испытаний требованиям спецификаций и от технологических данных, относящихся к изготовлению, особенно контролю в процессе изготовления и мониторингу (например, частицы, микроорганизмы, параметры окружающей среды). Однако, учитывая короткоживущую природу радиофармацевтического лекарственного препарата, результаты не всех испытаний могут быть получены на время его отпуска к применению. Перечень аналитических испытаний, которые должны быть выполнены до отпуска радиофармацевтического лекарственного препарата, составляют в соответствии с разделом 4.9.2 данной общей фармакопейной статьи. Отпуск радиофармацевтического лекарственного препарата осуществляют в соответствии с документированной процедурой с указанием всех необходимых данных (изготовление, контроль качества, оценка отклонений и др.). Такая процедура основана на оценке риска. Ретроспективное исследование результатов аналитических испытаний допускается в тех случаях, когда ввиду технических возможностей они не могут быть получены до применения радиофармацевтического лекарственного препарата, и должно быть основано на оценке риска. Рассмотрение результатов и разрешение на отпуск радиофармацевтического лекарственного препарата до применения осуществляет ответственное лицо в письменной форме в документации серии.

Должна быть разработана документированная процедура, описывающая действия, обязательные для выполнения в случае получения неудовлетворительных результатов испытаний после отпуска радиофармацевтического лекарственного препарата (отзыв или предоставление информации пользователям лекарственного препарата в зависимости от времени обнаружения).

Заключительное рассмотрение результатов и разрешение на отпуск радиофармацевтического лекарственного препарата осуществляет ответственное лицо в письменной форме в документации серии.