ОСОБЕННОСТИ ТЕХНОЛОГИИ

Лекарственное растительное сырье, используемое для получения настоев и отваров, должно соответствовать требованиям общей фармакопейной статьи Лекарственное растительное сырье и требованиям соответствующих частных фармакопейных статей и (или) нормативных документов по качеству.

Для приготовления водных извлечений используют лекарственное растительное сырье: цельное, измельченное, порошок.

В случае использования цельного лекарственного растительного сырья отдельных морфологических групп для изготовления водных извлечений, его предварительно измельчают. Травы измельчают, как правило, до частиц размером не более 7 мм; листья и цветки - до частиц размером, как правило, не более 5 мм (кожистые листья, например, брусники, толокнянки - до частиц размером не более 3 мм); кору, корни, корневища - до частиц размером, как правило, не более 3 мм; плоды и семена используют преимущественно цельные, при необходимости измельчают до частиц размером не более 0,5 мм.

Оценку измельченности (размера частиц) подготовленного лекарственного растительного сырья проводят ситовым анализом в соответствии с общей фармакопейной статьей Ситовой анализ и общей фармакопейной статьей 2.1.1.4. Сита, учитывая, что диаметр сит с круглыми ячейками в 1,25 раза превышает размер квадратных ячеек.

При отсутствии других указаний, из лекарственного растительного сырья, представляющего собой цветки, листья или травы изготавливают настой; из лекарственного растительного сырья, представляющего собой кору, плоды, семена, почки, побеги, подземные органы - отвар.

При получении водного извлечения лекарственное растительное сырье помещают в перфорированный инфундирный стакан, а затем в инфундирку (сосуд для настаивания), заранее нагретую на водяной бане в течение 15 мин, заливают водой комнатной температуры, взятой с учетом соответствующего коэффициента водопоглощения, закрывают крышкой и настаивают на водяной бане: настои в течение 15 мин, отвары - в течение 30 мин, при отсутствии других указаний. Затем инфундирку снимают с водяной бани, выдерживают при комнатной температуре: настои - в течение 45 мин, отвары - в течение 10 мин при отсутствии других указаний. После охлаждения водное извлечение процеживают, остаток лекарственного растительного сырья отжимают, объем полученного извлечения доводят водой до предписанного объема.

Объем воды, необходимый для приготовления требуемого количества водного извлечения, определяют суммированием требуемого объема извлечения и дополнительного количества воды, взятого с учетом коэффициента водопоглощения, приведенного в общей фармакопейной статье 2.1.8.18. Определение коэффициента водопоглощения и расходного коэффициента лекарственного растительного сырья, для компенсации адсорбции жидкости сырьем. Дополнительное количество воды рассчитывают путем умножения прописанной массы лекарственного растительного сырья на коэффициент водопоглощения.

При изготовлении водных извлечений объемом 1000 - 3000 мл время настаивания на водяной бане увеличивается на 10 мин и составляет 25 мин для настоев и 40 мин - для отваров.

Из лекарственного растительного сырья, содержащего эфирное масло, независимо от морфологической группы сырья, получают настой (время настаивания 15 мин, время охлаждения при комнатной температуре - 45 мин), при этом сосуд для настаивания должен быть плотно закрыт во избежание потерь летучих компонентов эфирных масел.

Рекомендуется готовить настой из лекарственного растительного сырья, содержащего не только летучие, но и термолабильные биологически активные вещества, например, сердечные гликозиды.

Из лекарственного растительного сырья, содержащего дубильные вещества (кора дуба, корневища змеевика, корневища лапчатки, корневища и корни кровохлебки и др.), а также листьев толокнянки, листьев брусники, получают отвары, которые после снятия инфундирки (сосуда для настаивания) с водяной бани, не допуская охлаждения при комнатной температуре, немедленно процеживают, чтобы избежать осаждения дубильных веществ.

Из листьев сенны получают отвар, который процеживают после полного охлаждения водного извлечения при комнатной температуре для осаждения смол.

Как правило, соотношение лекарственного растительного сырья и полученного водного извлечения должно составлять 1:10, т.е. из 10 массовых частей лекарственного растительного сырья получают 100 объемных частей водного извлечения.

Настой корней алтея готовят без нагревания в соотношении 1:20: корни алтея заливают водой комнатной температуры и настаивают в течение 30 мин при комнатной температуре при частом помешивании, полученный настой процеживают, сырье не отжимают.

Для получения требуемого объема водного извлечения из лекарственного растительного сырья, содержащего слизь, в частности - корней алтея, следует использовать расходный коэффициент, который показывает, во сколько раз следует увеличить массу сырья и объем воды (экстрагента), чтобы получить соответствующий объем настоя или отвара. Величины расходного коэффициента приведены в общей фармакопейной статье 2.1.8.18. Определение коэффициента водопоглощения и расходного коэффициента лекарственного растительного сырья.

Водные извлечения из травы горицвета, травы ландыша, побегов багульника, корневищ с корнями валерианы, корней истода готовят в соотношении 1:30.

В ряде случаев следует брать 1 массовую часть лекарственного растительного сырья для получения 400 объемных частей водного извлечения (1:400).

При получении водных извлечений из лекарственного растительного сырья, содержащего сильнодействующие или ядовитые биологически активные вещества (сердечные гликозиды, алкалоиды), применяют лекарственное растительное сырье с определенной биологической активностью (ЛЕД) или с определенным процентным содержанием компонентов с известной терапевтической активностью. Лекарственное растительное сырье с большей биологической активностью или большим содержанием компонентов с известной терапевтической активностью берут в меньшем количестве, чем прописано, рассчитывая его по следующей формуле:

,

где: m - количество лекарственного растительного сырья, необходимое для изготовления водного извлечения в граммах;

А - прописанное количество лекарственного растительного сырья в граммах;

Б - фактическое количество единиц действия в лекарственном растительном сырье или содержание компонентов с известной терапевтической активностью в 1 г сырья в процентах;

В - стандартное содержание в единицах действия в лекарственном растительном сырье или содержание компонента с известной терапевтической активностью в 1 г сырья в процентах.

При изготовлении водных извлечений из лекарственного растительного сырья, содержащего алкалоиды, прибавляют лимонную, винную или хлороводородную кислоту (в пересчете на хлороводород), при этом кислоты берут по массе столько, сколько содержится алкалоидов во взятом количестве лекарственного растительного сырья.

Водные извлечения также могут быть получены путем растворения в воде стандартизованных сухих (1:1, м/м) или жидких (1:1 или 1:2, м/об) экстрактов - концентратов, взятых в соответствующих количествах по отношению к прописанному количеству лекарственного растительного сырья, то есть 1:1 или 1:2.

В водные извлечения могут быть добавлены активные фармацевтические субстанции и вспомогательные вещества. Твердые вещества растворяют после процеживания настоев и отваров в готовом водном извлечении, при необходимости объем доводят водой до указанного в прописи. Жидкие вещества (сиропы, настойки, жидкие экстракты) прибавляют к полученному настою или отвару.

При необходимости к настоям и отварам может быть добавлены консерванты, например, сорбиновая кислота.