ИСПЫТАНИЯ

Лиофилизаты должны соответствовать общим требованиям общей фармакопейной статьи 2.5.1.1. Лекарственные формы и выдерживать следующие испытания, характерные для данной лекарственной формы.

Восстановленные лекарственные формы, полученные с использованием лиофилизатов, предназначенных для их приготовления, должны соответствовать требованиям общих фармакопейных статей, регламентирующих качество полученных лекарственных форм.

Лиофилизаты, предназначенные для приготовления лекарственных препаратов для парентерального применения, должны соответствовать общей фармакопейной статье 2.5.3.4. Лекарственные препараты для парентерального применения.

Лиофилизаты, предназначенные для приготовления капель глазных, должны соответствовать общей фармакопейной статье 2.5.3.3. Лекарственные препараты для офтальмологического применения.

Лиофилизаты, предназначенные для приготовления лекарственных форм для ингаляций, должны соответствовать общей фармакопейной статье 2.5.3.2. Лекарственные препараты для ингаляционного применения.

Описание. Лиофилизаты характеризуют, отмечая внешний вид (сухая пористая масса, в виде таблетки, цельная или раскрошенная масса и др.), органолептические (цвет, запах) и другие свойства в соответствии с требованиями частной фармакопейной статьи и (или) нормативного документа по качеству.

Однородность массы. Испытание проводят в соответствии с общей фармакопейной статьей 2.1.9.5. Однородность массы единицы дозированного лекарственного препарата. Испытание не применяют в случае, если предусмотрено испытание по показателю Однородность дозированных единиц для всех действующих веществ.

Потеря в массе при высушивании или Вода. Испытание проводят, если указано в частной фармакопейной статье и (или) нормативном документе по качеству в тех случаях, когда содержание воды может влиять на физико-химические свойства лиофилизата, биодоступность действующего вещества/веществ, на стабильность лекарственного препарата в лекарственной форме Лиофилизат и т.д. Испытание проводят в соответствии с общей фармакопейной статьей 2.1.5.12. Вода: определение полумикрометодом или общей фармакопейной статьей 2.1.5.13. Вода: микроопределение или общей фармакопейной статьей 2.1.2.31. Потеря в массе при высушивании и требованиями, указанными в частной фармакопейной статье и (или) нормативном документе по качеству.

Показатели Потеря в массе при высушивании и Вода могут быть альтернативными, кроме случая, когда определение показателя Потеря в массе при высушивании необходимо для контроля содержания Остаточных органических растворителей.

Время растворения. Испытание проводят для лиофилизатов, предназначенных для получения растворов путем растворения лиофилизата в соответствующем растворителе, в соответствии с общей фармакопейной статьей 2.1.9.21. Время растворения или диспергирования для получения восстановленных лекарственных форм и требованиями, указанными в частной фармакопейной статье и (или) нормативном документе по качеству.

Однородность дозированных единиц. Испытание проводят в соответствии с общей фармакопейной статьей 2.1.9.14. Однородность дозированных единиц.

205010015-2022