2.1.6.14. МИКОБАКТЕРИИ

Общая фармакопейная статья распространяется на метод определения микобактерий.

Если испытуемый образец может содержать микроорганизмы, отличные от микобактерий, его обрабатывают подходящим деконтаминирующим раствором, например, раствором ацетилцистеина и натрия гидроксида или раствором натрия лаурилсульфата.

На каждую из двух подходящих твердых питательных сред (например, среда Левенштейна-Йенсена или среда Миддлбрук 7Н10) инокулируют по 0,2 мл испытуемого образца. Испытание выполняют в трех повторностях. В подходящую жидкую питательную среду также в трех повторностях инокулируют по 0,5 мл испытуемого образца. Все среды инкубируют при температуре 37 °C в течение 56 сут.

Определяют способность среды обеспечивать рост микобактерий в присутствии испытуемого образца путем инокуляции подходящего штамма семейства Mycobacteriaceae, например, БЦЖ, и, при необходимости, используют подходящий нейтрализующий агент.

Если в течение первых восьми суток инкубации наблюдают рост посторонних микроорганизмов, испытание повторяют с одновременным проведением испытания на бактериологическую стерильность.

Испытуемый образец выдерживает испытание, если в конце инкубационного периода ни в одной из пробирок не наблюдают рост микобактерий.

201060015-2023