ОПРЕДЕЛЕНИЯ

Величина D (или величина десятичного уменьшения) - время в минутах, необходимое для обеспечения снижения численности жизнеспособных тест-микроорганизмов при заданной температуре до 10% от исходной численности тест-микроорганизмов. Данная величина значима только для точно установленных экспериментальных условий.

Величина z - изменение температуры в градусах Цельсия, приводящее к изменению значения величины D в 10 раз (величина z обозначает термоустойчивость микроорганизмов к изменениям температуры).

Значение величины z рассчитывают по формуле:

где: D1 - значение величины D при температуре T₁ в минутах;

D2 - значение величины D при температуре T₂ в минутах;

T - температура в градусах Цельсия.

Величина F процесса термической стерилизации (F₀ для стерилизации насыщенным паром или F_H для сухожаровой стерилизации) - характеризует летальность микроорганизмов с теоретическим значением величины z, приведенным в таблице 2.3.1.6.-1, и выражается в цифровых величинах, эквивалентных времени в минутах, при стандартной температуре, достигнутой в стерилизационной загрузке.

Общее значение величины F процесса, включающего стадию нагревания и охлаждения, можно рассчитать путем интегрирования (объединения) установленных норм летальности тест-микроорганизмов относительно времени в дискретных температурных интервалах выше минимальной температуры, приведенной в таблице 2.3.1.6.-1.

Таблица 2.3.1.6.-1. - Параметры для стерилизации насыщенным паром и сухожаровой стерилизации

Значение величины F процесса рассчитывают по формуле:

F₀ = D₁₂₁ · (lgN₀ - lgN)

F_H = D₁₆₀ · (lgN₀ - lgN)

где: D₁₂₁ - значение величины D контрольных спор тест-микроорганизмов (2.3.1.7) при температуре 121 °C;

D₁₆₀ - значение величины D контрольных спор тест-микроорганизмов (2.3.1.7) при температуре 160 °C;

N₀ - исходное число жизнеспособных микроорганизмов;

N - конечное число жизнеспособных микроорганизмов.

Для циклов стерилизации насыщенным паром и сухожаровой стерилизации соответствующее значение величины F используют для подтверждения того, что стабильно достигается требуемый уровень обеспечения стерильности не более 10^-6 содержания жизнеспособных микроорганизмов.

203010007-2023