Внимание! Изменения, внесенные Решением Коллегии ЕЭК от 25.06.2024 N 75, в части дополнения общими фармакопейными статьями, вводятся в действие с 1 января 2025 года.

5.4. МАТЕРИАЛЫ ИЗ ТВЕРДОГО ЖИРА

Твердый жир получают из тканей подкожных, брюшных и межмышечных областей и костей. В качестве исходного материала для изготовления производных жира используют твердый жир, соответствующий санитарным правилам, касающимся субпродуктов животного происхождения, не предназначенных для употребления человеком.

Безопасным в странах с неопределенным риском ГЭ КРС является жир с максимальным количеством нерастворимых примесей 0,15% и продукты из такого жира. Материалы, полученные из такого твердого жира, глицерин и жирные кислоты, не представляют риск в отношении передачи ГЭ в случае использования в производственном процессе жестких условий обработки.

Материалы, произведенные при использовании следующих технологических процессов, будут соответствовать требованиям данного раздела, независимо от географического происхождения и природы тканей, из которых они получены:

- трансэтерификация или гидролиз при температуре не менее 200 °C в течение не менее 20 мин под давлением (производство глицерина, жирных кислот и сложных эфиров жирных кислот);

- омыление с помощью 12 М раствора натрия гидроксида (производство глицерина и мыла):

- серийный процесс: при температуре не ниже 95 °C в течение не менее 3 ч;

- непрерывный процесс: при температуре не ниже 140 °C под давлением в течение не менее 8 мин или эквивалентная обработка;

- перегонка при температуре 200 °C.

Производные твердых жиров, произведенные в соответствии с такими условиями, не представляют какого-либо риска в отношении передачи ГЭ и следовательно соответствуют требованиям данного раздела.

Производные твердых жиров, произведенные в других условиях, должны соответствовать требованиям данного раздела.