Эластомерные материалы

В фармацевтической практике резиновые и силиконовые эластомерные материалы используют в основном, как упаковочный материал для производства укупорочных средств и соединительных трубок некоторых видов первичной упаковки.

Эластомерные материалы представляют собой сложный многокомпонентный полимерный эластичный материал, включающий эластомерную составляющую и различные добавки. Основные свойства и характеристики эластомерного материала существенно зависят от состава и типа вулканизации (сшивания) ее базового эластомера, а также от добавок, вводимых для обеспечения заданных свойств (ускорители, наполнители, пластификаторы, мягчители, стабилизаторы, антиоксиданты и др.), которые могут составлять до 50% эластомерной смеси. При выборе марки материала для производства резиновых и силиконовых укупорочных средств и соединительных трубок необходимо учитывать возможность отрицательного влияния состава эластомерной смеси на эффективность, чистоту, стабильность и безопасность лекарственного средства.

Характеристика силиконовых и резиновых эластомеров, применяемых для производства укупорочных средств и соединительных трубок для упаковки лекарственных средств, требования к качеству эластомерных материалов и отдельных элементов упаковки из эластомерных материалов, включая испытание резиновых укупорочных средств на соответствие функциональных параметров (проницаемость, фрагментация, самозакупорка), приведены в общих фармакопейных статьях:

- 2.4.1.7. Силиконовые эластомеры для укупорочных средств и трубок;

- 2.4.2.5. Резиновые укупорочные средства для упаковки, предназначенной для лекарственных препаратов в виде водных растворов, порошков и лиофилизатов для парентерального применения.