РАДИОНУКЛИДНАЯ ЧИСТОТА

Радионуклидные примеси могут образовываться в процессе получения и распада радионуклида. Возможные радионуклидные примеси могут указываться в частных фармакопейных статьях, а их характеристики приводятся в Приложении 4.2. Физические характеристики радионуклидов, указанных в Фармакопее Евразийского экономического союза.

В большинстве случаев для установления радионуклидной чистоты радиофармацевтического лекарственного препарата необходимо определить подлинность каждого присутствующего радионуклида и его радиоактивность. Как правило, наиболее подходящим методом оценки радионуклидной чистоты гамма- и рентгеновских излучателей является гамма-спектрометрия. Использование натрий-йодидных детекторов может вызывать проблемы: пики примесей гамма-излучателей могут быть скрыты в спектре основного радионуклида или оставаться неразделенными от пиков других радионуклидных примесей в радиофармацевтическом лекарственном препарате. Примеси альфа- и бета-излучателей, которые не излучают гамма- и рентгеновские лучи, не могут обнаруживаться данным методом. Для альфа- и бета-излучателей должны применяться другие методы.

Требования к радионуклидной чистоте и допустимое предельное содержание определенных радионуклидных примесей (например, молибден-99 в технеции-99m) указываются в частных фармакопейных статьях. Хотя данные требования являются необходимыми, сами по себе они недостаточны для обеспечения того уровня радионуклидной чистоты, который соответствует медицинскому применению радиофармацевтического лекарственного препарата. В связи с этим производитель должен проводить после соответствующего периода распада тщательную оценку лекарственных препаратов, особенно включающих радионуклиды с коротким периодом полураспада, на содержание примесей с длительным периодом полураспада. Подобный подход позволяет получить информацию о пригодности производственных процессов и методик испытания. При необходимости идентифицировать и (или) дифференцировать 2 или несколько позитрон-излучающих радионуклидов, например, примеси ¹⁸F в ¹³N-содержащих лекарственных препаратах, дополнительно к гамма-спектрометрии должно быть выполнено определение периода полураспада.

Вследствие различий в периодах полураспада различных радионуклидов, присутствующих в радиофармацевтическом лекарственном препарате, радионуклидная чистота изменяется со временем.