5.3. МАТЕРИАЛЫ ИЗ КРОВИ КРУПНОГО РОГАТОГО СКОТА И ЕЕ КОМПОНЕНТЫ

Эмбриональная (фетальная) сыворотка КРС широко используется при работе с клеточными культурами. Фетальная сыворотка КРС должна быть получена из плодов, извлеченных на скотобойнях у здоровых коров, пригодных для употребления в пищу человеком. Матка должна быть полностью удалена, эмбриональная кровь собирается в закрытую систему для сбора крови в специально предназначенном для этого месте или зоне в асептических условиях путем сердечной пункции.

Сыворотку новорожденных телят получают у телят в возрасте до 20 сут; сыворотку телят - у животных в возрасте менее 12 мес. Донорскую сыворотку КРС получают у животных в возрасте не более 36 мес, при этом наличие отрицательного статуса стада в отношении ГЭ должно быть четко определено и задокументировано.

Во всех случаях для предупреждения перекрестной контаминации тканями с более высоким риском, сыворотка должна быть собрана обученным персоналом согласно определенным процедурам, регламентируемым соответствующими нормативными документами.

С целью подтверждения соответствия материалов из крови КРС и ее компонентов требованиям общей фармакопейной статьи документация на них должна быть представлена с учетом положений разделов 2 - 4 данной общей фармакопейной статьи (таблица 2.3.19.3.-2). Кроме того, следует учитывать следующее.

Таблица 2.3.19.3.-2. - Концепция для определения соответствия требованиям крови (сыворотки) крупного рогатого скота и ее компонентов

--------------------------------

Примечание.

<1> Если источник из стран категории B, КРС должен быть из четко определенных и документированных стад.

<2> Более старший возраст может быть разрешен, если перекрестное загрязнение крови материалами ЦНС исключено (например, халяльный убой).

<3> Доказательство снижения содержания прионов может не требоваться, если перекрестное загрязнение крови материалами ЦНС исключено (например, халяльный убой).

Прослеживаемость

Должна быть обеспечена прослеживаемость каждой серии сыворотки или плазмы до скотобойни. Скотобойни должны иметь и хранить списки ферм, откуда поступили животные. Если сыворотка получена у живых животных, для каждой серии сыворотки должны вестись записи, обеспечивающие прослеживаемость ее происхождения с соответствующей фермы.

Географическое происхождение

В связи с тем, что уровень инфекционности ГЭ тканей КРС более высокий, чем в отношении скрейпи, в качестве меры предосторожности кровь КРС должна быть получена из стран категории A. Кровь КРС из стран категории B также является приемлемой при условии, что нет риска перекрестной контаминации крови тканями мозга при убое животных в возрасте более 21 мес.

Методы оглушения

Если образцы получают от убитых животных, метод убоя играет важную роль в обеспечении безопасности материала. Было установлено, что оглушение пистолетом с выдвигающимся ударным стержнем с прокалыванием или без прокалывания спинного мозга, так же как пневматическим ударным аппаратом, особенно с введением воздуха, может разрушить мозг и привести к распространению тканей мозга через кровоток. Непроникающее оглушение (без пенетрации) больше не рассматривают в качестве альтернативы оглушению с проникновением (с пенетрацией). Незначительный риск можно ожидать от электронаркоза, но даже это не обеспечивает полную безопасность, потому что, в случае неудачи, животные, возможно, будут подвергнуты дополнительному оглушению. Методы оглушения должны быть описаны в процессе сбора крови КРС.

Если при убое скота в странах категории B возможен риск перекрестного заражения крови КРС тканью мозга, должны применяться такие меры безопасности как ограничение возраста скота и (или) уменьшение содержания инфекционных агентов в процессе производства.

Возраст

Для стран категории B в качестве меры безопасности для крови КРС и ее компонентов применяют ограничение возраста до 21 мес, если производство не предполагает существенного снижения содержания агентов ГЭ. Возрастное ограничение до 30 мес считается достаточным для компонентов крови, если значительное снижение содержания агентов ГЭ можно подтвердить, как описано ниже.

Снижение содержания ГЭ агентов в процессе производства

Возможность производственного процесса уменьшать и (или) устранять агенты ГЭ для компонентов крови должна быть оценена в экспериментальных исследованиях. Оценка может быть основана на собственных или литературных данных в случаях, когда можно показать их актуальность для конкретного производственного процесса. Если невозможно сделать вывод о сопоставимости способностей к снижению, производителям рекомендуется провести исследования по конкретным продуктам. Исследования с использованием биохимических анализов могут быть достаточными при наличии научных доказательств о корреляции анализов с данными об инфекционности. В исследованиях рисков, связанных с использованием крови, загрязненной тканями мозга, могут применяться препараты, полученные из головного мозга.