Внимание! Изменения, внесенные Решением Коллегии ЕЭК от 25.06.2024 N 75, в части дополнения общими фармакопейными статьями, вводятся в действие с 1 января 2025 года.

ПРОГРАММА ПОВТОРНОГО КОНТРОЛЯ

Для подтверждения пригодности стандартных образцов для использования разрабатывают и применяют программу мониторинга стабильности стандартных образцов с учетом известных физико-химических свойств и данных по стабильности. Программа мониторинга призвана обнаруживать на ранней стадии любые признаки изменения показателей качества, влияющих на применение стандартных образцов с использованием соответствующих аналитических методик. Обычно выбирают методики из использованных в процессе создания стандартных образцов.

Период мониторинга (продление срока годности) может быть увеличен при наличии достаточного количества экспериментальных данных, обосновывающих эту возможность. Допустимые критерии отклонений должны быть заранее определены. В случае их превышения, необходимо повторно установить свойства серии стандартного образца или произвести замену серии.

203120000-2022