УСТОЙЧИВОСТЬ (РОБАСТНОСТЬ)

Устойчивость (робастность) аналитической методики - мера способности методики выдерживать воздействие незначительных изменений параметров, являющаяся показателем надежности этой методики при обычном использовании. Оценка надежности аналитической методики должна проводиться на этапе ее разработки. Устойчивость должна показать надежность аналитической методики с учетом определенных вариаций параметров. Для методов амплификации нуклеиновых кислот небольшие изменения параметров методики могут иметь решающее значение. Однако в ходе разработки методики ее устойчивость может быть подтверждена небольшим изменением концентраций реактивов, например, магния хлорида, праймеров или нуклеотидов. Для подтверждения устойчивости аналитической методики не менее 20 ДНК B19V-отрицательных пулов плазмы, инфицированных ДНК B19V до получения конечной концентрации около наименьшего значения, должны быть испытаны с получением приемлемых количественных значений.

Предотвращение перекрестной контаминации должно быть подтверждено путем точного детектирования панели не менее чем из 20 образцов, попеременно заполненной образцами пулов плазмы без ДНК B19V или с концентрацией ниже порогового значения (10 образцов) и пулов плазмы, инфицированных высокими концентрациями ДНК B19V (не менее 100-кратного наименьшего значения, 10 образцов).