ОПРЕДЕЛЕНИЕ ГЕРМЕТИЧНОСТИ УПАКОВКИ МЕТОДОМ ВНУТРЕННЕГО ДАВЛЕНИЯ (ВАКУУМИРОВАНИЯ)

Метод применяют для определения герметичности упаковки лекарственных препаратов, как правило, представляющих собой жидкие лекарственные формы в запаянных ампулах, в герметично закрытых флаконах, бутылках, банках, при технологическом процессе производства лекарственных средств после заполнения и укупоривания или запаивания упаковки.

Метод основан на создании избыточного давления внутри испытуемого образца герметично закрытой или герметично запаянной упаковки и последующему определению герметичности упаковки визуальным контролем или с помощью соответствующего оборудования.

Определение герметичности ампул (определение качества запайки ампул). Лекарственные препараты в запаянных ампулах размещают в кассетах капиллярами ампул вниз, кассеты помещают в вакуумную камеру, эксикатор или соответствующую емкость используемого оборудования. В вакуумной камере создают необходимое разрежение, откачивая воздух, при этом внутри ампул создается избыточное давление. Если происходит частичное или полное истечение жидкости из ампул, упаковка ампул считается негерметичной.

Определение герметичности флаконов, бутылок, банок. Испытуемые образцы, представляющие собой герметично укупоренные упаковки с лекарственными препаратами в виде жидких лекарственных форм, помещают в вакуумную камеру, эксикатор или соответствующую емкость используемого оборудования горлышком вниз. С помощью вакуумного насоса достигают заданного разрежения в вакуумной камере, после чего останавливают вакуумный насос и сбрасывают вакуум до атмосферного давления.

Испытуемые образцы достают из вакуумной камеры и оценивают визуально и (или) с помощью впитывающей салфетки. При обнаружении в месте укупорки протечки, выявляемой по наличию капель и (или) следов лекарственного средства на салфетке, такие образцы упаковки, представляющие собой флаконы, бутылки или банки, считаются негерметичными.