АНАЛИТИЧЕСКАЯ МЕТОДИКА

Аналитическая методика должна быть подробно описана, чтобы обученный специалист после тщательного изучения методики мог выполнить ее без затруднений. Например, в случае жидкостной или газовой хроматографии должно быть точно указано число параллельных определений и последовательностей вколов, а в случае испытания на растворение - число единиц дозированной лекарственной формы. При необходимости в методике должны быть приведены указания по соблюдению мер предосторожности.

Результаты полной или частичной валидации (при наличии) должны быть предоставлены по запросу принимающей стороны вместе с подробным описанием технических аспектов, необходимых для выполнения испытания. В некоторых случаях целесообразно присутствие на участке осуществления ТАМ специалистов, привлеченных изначально к разработке или валидации аналитической методики. Для выяснения любых вопросов, относящихся к ТАМ, и своевременного предоставления ответов на них целесообразно проведение предварительного совещания с участием передающей стороны и принимающей стороны.