2.1.9.2. Распадаемость суппозиториев, вагинальных таблеток, ректальных и вагинальных капсул (201090002-2019)

Испытание предназначено для определения способности суппозиториев, вагинальных таблеток, ректальных и вагинальных капсул размягчаться или распадаться в жидкой среде за определенный промежуток времени в условиях, указанных ниже, а также в частной фармакопейной статье или соответствующих общих фармакопейных статьях.

Оборудование. Прибор (Рисунок 2.1.9.2.-1) состоит из прозрачного стеклянного или пластмассового полого цилиндра с соответствующей толщиной стенок, внутри которого с помощью трех держателей закреплено металлическое устройство. Устройство представляет собой 2 перфорированных диска из нержавеющего металла, закрепленных на расстоянии около 30 мм друг от друга. Диаметр дисков почти равен внутреннему диаметру цилиндра, и в каждом диске имеется 39 отверстий диаметром 4 мм.

Рисунок 2.1.9.2.-1. - Прибор для определения распадаемости суппозиториев. Размеры указаны в миллиметрах

Испытания проводят, используя 3 таких прибора, каждый из которых содержит отдельный образец. Каждый прибор помещают в сосуд с термостатирующим устройством, вместимостью не менее 4 л, заполненный жидкой средой.

В качестве жидкой среды используют воду, нагретую до (36,5 +/- 0,5) °C, если нет других указаний в частной фармакопейной статье.

Сосуд снабжен медленно движущейся мешалкой и устройством, которое поддерживает прибор в вертикальном положении ниже поверхности жидкой среды не менее чем на 90 мм и дает возможность переворачивать его на 180°, не вынимая из среды.

Три прибора могут быть также помещены вместе в один сосуд вместимостью не менее 12 л.

Методика испытания для суппозиториев.

Испытание проводят на трех суппозиториях. Каждый образец помещают на нижний диск устройства, устанавливают устройство в цилиндр прибора и закрепляют его. Помещают прибор в сосуд с жидкой средой и начинают испытание. Приборы переворачивают каждые 10 мин.

По истечении времени, указанного в частной фармакопейной статье, исследуют состояние анализируемых образцов.

Препарат выдерживает испытание, если все образцы распались.

Методика испытания для вагинальных таблеток, ректальных и вагинальных капсул. Используют описанный выше прибор, установленный на держателях (рисунок 2.1.9.2.-2). Прибор помещают в лабораторный стакан подходящего диаметра, заполненный жидкой средой, при этом поверхность жидкой среды должна находиться немного ниже верхнего перфорированного диска. Затем с помощью пипетки прибавляют указанную жидкую среду до тех пор, пока перфорации диска не покроются лишь тонким слоем жидкой среды.

Рисунок 2.1.9.2.-2. - Прибор для определения распадаемости вагинальных таблеток, ректальных и вагинальных капсул. А - стеклянная пластинка; Б - вагинальная таблетка или ректальная капсула или вагинальная капсула; В - поверхность воды; Г - вода; Д - стакан

Испытание проводят на трех вагинальных таблетках или трех ректальных или вагинальных капсулах. Каждую таблетку или капсулу в отдельности помещают на верхний диск устройства, накрывают прибор стеклянной пластинкой, чтобы поддержать соответствующие условия влажности.

По истечении времени, указанного в частной фармакопейной статье, исследуют состояние анализируемых образцов.

Препарат выдерживает испытание, если все образцы распались.

Интерпретация результатов. Образцы считаются распавшимися если:

а) образцы полностью растворились;

б) наблюдается разделение компонентов суппозитория: расплавленные липофильные вещества распределились на поверхности жидкой среды, нерастворимые компоненты осели на дно, а растворимые - растворились; в зависимости от состава и способа получения компоненты могут распределяться по одному или нескольким из указанных путей;

в) размягчение образца сопровождается заметным изменением формы, без полного разделения компонентов; размягчением считается также отсутствие у суппозитория твердого ядра, оказывающего сопротивление давлению стеклянной палочки;

г) на перфорированном диске не осталось осадка, или оставшийся осадок состоит только из мягкой или пенообразной массы, не имеющей твердого ядра, оказывающего сопротивление давлению стеклянной палочки (вагинальные таблетки);

д) наблюдается разрыв желатиновой оболочки ректальной или вагинальной капсулы, позволяющий освободиться ее содержимому.

201090003-2019