ИСПЫТАНИЯ

Губки лекарственные должны соответствовать общим требованиям общей фармакопейной статьи 2.5.1.1. Лекарственные формы и выдерживать следующие испытания, характерные для данной лекарственной формы.

Описание. Губки лекарственные, как правило, представляют собой пластины или листы определенной формы и размера. Губки лекарственные характеризуют, отмечая структуру материала, ее форму, цвет (например: листы белого цвета пористой структуры или сухая пористая масса желтого цвета в форме пластин), запах (при наличии), характер поверхности губки лекарственной (например, рельефная, гладкая и другие) в соответствии с требованиями частной фармакопейной статьи или нормативного документа по качеству.

pH водного извлечения. Испытание проводят потенциометрическим методом в соответствии с общей фармакопейной статьей 2.1.2.3. Потенциометрическое определение pH. При отсутствии других указаний в частной фармакопейной статье и (или) нормативном документе по качеству, значение pH водного извлечения губки лекарственной должно быть в диапазоне от 4,5 до 7,5.

Абсорбирующая способность. Испытание проводят для губок лекарственных в лекарственных препаратах, предназначенных для поглощения экссудатов и других выделений из раневых поверхностей. Методику испытания и требования приводят в частной фармакопейной статье и (или) нормативном документе по качеству.

Потеря в массе при высушивании или Вода. Испытание проводят в соответствии с общими фармакопейными статьями: 2.1.2.31. Потеря в массе при высушивании или 2.1.5.12. Вода: определение полумикрометодом или общей фармакопейной статьей 2.1.5.13. Вода: микроопределение и требованиями, указанными в частной фармакопейной статье и (или) нормативном документе по качеству.

Показатели качества Потеря в массе при высушивании и Вода могут быть альтернативными, кроме случая, когда определение показателя качества Потеря в массе при высушивании необходимо для контроля содержания Остаточных органических растворителей.

Однородность массы. Испытание проводят в соответствии с общей фармакопейной статьей 2.1.9.5. Однородность массы единицы дозированного лекарственного препарата и требованиями, указанными в частной фармакопейной статье и (или) нормативном документе по качеству для губок лекарственных в однодозовой упаковке.

Определение гемостатической активности. Испытание проводят для губок лекарственных в гемостатических лекарственных препаратах. Методику испытания и требования приводят в частной фармакопейной статье и (или) нормативном документе по качеству.

Примечание. При количественном определении лекарственного препарата в виде губки лекарственной содержание действующего вещества выражают в мг/г или мг/см² губки лекарственной.

205010007-2022