ПО СТЕПЕНИ ЗАЩИТЫ

Упаковка может иметь несколько слоев защиты лекарственного средства.

Элементы первичной (внутренней) упаковки находятся в непосредственном физическом контакте с лекарственным средством и обеспечивают его защиту от влияния воздействий окружающей среды в процессе обращения лекарственного средства. В некоторых случаях первичная упаковка представляет собой специализированную систему доставки лекарственного средства, например, аэрозоль или дозирующее устройство, отрегулированное на отпуск одной дозы лекарственного средства.

Элементы вторичной (внешней) упаковки не вступают в прямой контакт с лекарственным средством, но обеспечивают необходимую защиту в целях сохранения стабильности. Вторичная упаковка содержит одну или несколько единиц первичной упаковки, в установленных случаях может содержать комплектующие средства (мерные стаканчики, насадки, нож ампульный, устройство для подвешивания и др.). Вторичная упаковка, содержащая необходимую информацию для применения по назначению, является потребительской упаковкой.

С целью дополнительной защиты лекарственного препарата или, исходя из особенностей его применения, первичная упаковка может быть помещена в промежуточную упаковку.

Лекарственные средства во вторичной (потребительской) упаковке могут быть помещены в групповую (объединенную) упаковку, представляющую собой, как правило, картонные коробки или стопы, с последующим обертыванием стоп бумагой, термоусадочной пленкой в соответствии с указаниями нормативного документа по качеству. При необходимости групповая упаковка может быть склеена или обвязана с использованием вспомогательных упаковочных и обвязочных средств, обеспечивающих прочность упаковки.

В случае реализации лекарственных препаратов только в лечебно-профилактические учреждения допускается использование упаковки "для стационаров", объединяющей установленное количество лекарственного препарата в первичной упаковке, помещенных в групповую упаковку в соответствии с указаниями нормативного документа по качеству.

Каждая упаковочная единица любого вида групповой упаковки должна быть снабжена этикеткой или оклеена бандерольной лентой с нанесенной на нее маркировкой. При склеивании или обвязывании групповой упаковки концы обвязки должны быть заклеены этикеткой, обеспечивающей контроль вскрытия.

При транспортировании лекарственных средств, находящихся в потребительской или групповой упаковке, их помещают в транспортную упаковку, предназначенную для хранения и транспортирования лекарственных средств с целью защиты их от повреждений при перемещении. В установленных случаях допускается транспортировать лекарственные средства в групповой упаковке в грузовых контейнерах без укладки в транспортную упаковку.