ПРЕДЕЛ КОЛИЧЕСТВЕННОГО ОПРЕДЕЛЕНИЯ И ПРЕДЕЛ ОБНАРУЖЕНИЯ

Чувствительность обычно находится в диапазоне частей на миллион (ppm) и выражается через предел количественного определения. Предел количественного определения как правило определяют методом добавок белков клетки-хозяина в активную фармацевтическую субстанцию или в соответствующую пробу матрицы и рассчитывают на основе минимальной добавки, обеспечивающей отклик с заданной правильностью и прецизионностью.

Предел обнаружения чаще всего не определяют, так как он не является обязательным параметром валидации.