2.5. Перекрестная валидация

В общей фармакопейной статье 2.1.6.21. Применение испытания на бактериальные эндотоксины указано, что испытание на активацию моноцитов следует проводить для лекарственных средств, где нельзя исключать присутствие неэндотоксиновых пирогенов. Исходя из этого, рекомендуется проводить эксперименты перекрестной валидации испытаний на активацию моноцитов вместе с экспериментами испытаний на бактериальные эндотоксины, используя те же три серии. В случае изменения критических параметров процесса перекрестная валидация должна быть повторена на трех сериях, поскольку потенциальное загрязнение неэндотоксиновыми пирогенами не может быть исключено.

Испытание на присутствие пирогенов, проводимое на кроликах (2.1.6.2), должно выполнять только для перекрестной валидации, если ни один из методов испытания на активацию моноцитов (метод 1, метод 2 или метод 3) не может быть подтвержден для определенного лекарственного средства.