2. ТЕРМИНЫ И ОПРЕДЕЛЕНИЯ

В общей фармакопейной статье используются следующие понятия:

автоматизированный модуль для синтеза и (или) дозирования - электромеханическое устройство, управляемое программным обеспечением, для автоматического выполнения последовательности операций, необходимых для радиомечения, очистки, получения лекарственной формы, дозирования и (или) стерилизации радиофармацевтического лекарственного препарата;

дозирование (наполнение) в закрытые флаконы - процесс, при котором раствор, предназначенный для наполнения после стерилизующей фильтрации, не находится в непосредственном контакте с окружающей средой, а асептические операции по соединению компонентов системы во время дозирования после стерилизующего фильтра не производятся;

закрытый метод радиосинтеза - метод, при котором раствор содержится в системе синтеза и не подвергается непосредственному воздействию окружающей среды в процессе радиосинтеза (например, с использованием радиофармацевтической кассеты);

исходный материал - материал, используемый для изготовления радиофармацевтического лекарственного препарата. В качестве исходных материалов могут рассматриваться радионуклидные генераторы для радиофармацевтических лекарственных препаратов, радионуклидные и химические прекурсоры, вспомогательные вещества для синтеза, ионообменные смолы, компоненты упаковки и расходные материалы;

набор исходных материалов - набор реактивов, растворителей и прекурсоров в виде, пригодном для изготовления радиофармацевтических лекарственных препаратов. Как правило, пригодными для изготовления исходными материалами являются образец твердого вещества точно установленного (путем взвешивания) количества или образец раствора определенного объема. Твердые и жидкие исходные материалы, как правило, расфасовывают во флаконы и укупоривают для хранения до использования. Наборы исходных материалов могут быть приобретены в готовом виде или получены на месте с использованием упаковочных материалов и химических веществ, приобретенных или синтезированных на месте;

открытый метод радиосинтеза или дозирования (наполнения) в открытые флаконы - метод, при котором в определенной точке процесса раствор подвергается непосредственному воздействию окружающей среды (при дозировании контакт с окружающей средой через стерилизующий воздушный фильтр не считают непосредственным воздействием);

радиофармацевтическая кассета (кассета) - устройство одноразового использования, состоящее из предварительно собранной цепи контейнеров, клапанов и шприцев, в том числе набора исходных материалов или без него, и предназначенное для установки на модуле синтеза в процессе изготовления радиофармацевтического лекарственного препарата.