ОБЩИЕ МЕТОДЫ КОЛИЧЕСТВЕННОГО ОПРЕДЕЛЕНИЯ ОСТАТОЧНЫХ БЕЛКОВ

Общий метод количественного определения разрабатывает производитель коммерческого набора реактивов. Подробная информация по производству реактивов может быть не раскрыта. Например, клеточная культура может быть получена из смеси штаммов экспрессирующих клеток одного типа (вида), а используемый процесс (процессы) может не совпадать с процессом, применяемым для конкретного лекарственного средства. Общий метод количественного определения должен быть выбран с учетом предполагаемого конкретного производственного процесса (например, подходящая линия клетки-хозяина) и надлежащим образом валидирован для целевого продукта и этапа разработки.

Если общий метод количественного определения применяют на более поздних этапах разработки или во время промышленного производства, целесообразно валидировать методику количественного определения и контролировать постоянство состава реактивов от серии к серии, используя либо соответствующие предшествующие фракции из производственного процесса, либо образец продукта, полученный при имитации процесса с использованием нулевой клеточной линии.