5.8. АМИНОКИСЛОТЫ

Аминокислоты могут быть получены путем гидролиза материалов из различных источников.

Исходный материал для производства аминокислот должен отвечать санитарным правилам, касающимся субпродуктов животного происхождения, не предназначенных для потребления человеком, при отсутствии другого обоснования.

Аминокислоты не представляют риска ГЭ, если их производство включает следующие стадии технологического процесса:

- обработку материала при pH от 1 до 2, далее при pH не менее 11 с последующей термообработкой при 140 °C в течение 30 мин при давлении 3 бар;

- фильтрование полученных аминокислот после обработки;

- анализ чистоты проводится с помощью валидированной и чувствительной методики, позволяющей оценить содержание всех остаточных негидролизованных макромолекул в установленных допустимых пределах.

Аминокислоты, полученные в других условиях, должны соответствовать требованиям данной общей фармакопейной статьи.