Внимание! Изменения, внесенные Решением Коллегии ЕЭК от 25.06.2024 N 75, в части дополнения общими фармакопейными статьями, вводятся в действие с 1 января 2025 года.

2.2. Вычисление предельной концентрации пирогена

Критерием приемлемости для принятия решения о соответствии или несоответствии является предельное содержание пирогена, которое выражается в эквивалентах эндотоксина на миллиграмм или миллилитр или на единицы биологической активности испытуемого лекарственного средства. Если предельное содержание эндотоксина для лекарственного средства установлено, то предельное содержание пирогена будет равно предельному содержанию эндотоксина, при отсутствии других указаний в частной фармакопейной статье. Предельное содержание пирогена выражают в эквивалентах эндотоксина и рассчитывают по формуле:

00000540.wmz

где: K - предельная пирогенная доза бактериального эндотоксина из расчета на килограмм массы тела;

M - максимальная разовая доза испытуемого лекарственного препарата из расчета на килограмм массы тела.

В случае введения лекарственного препарата через частые интервалы или инфузионно, в качестве "M" используют общую максимальную дозу, вводимую в течение одного часа.

Предельное содержание пирогена зависит от лекарственного препарата, пути его введения и представлено в некоторых частных фармакопейных статьях.

Значения для предельной пирогенной дозы бактериального эндотоксина на килограмм массы тела (K) приведены в таблице 2.1.6.13.-4.

Таблица 2.1.6.13.-4. - Предельные пирогенные дозы бактериального эндотоксина

Путь введения

K

внутривенный

5,0 МЕ эндотоксина на килограмм массы тела, МЕ/кг

внутривенный, для радиофармацевтических лекарственных препаратов

2,5 МЕ эндотоксина на килограмм массы тела, МЕ/кг

интратекальный

0,2 МЕ эндотоксина на килограмм массы тела, МЕ/кг

парентеральный, для лекарственных препаратов, вводимых в дозе, рассчитываемой на квадратный метр поверхности тела

100 МЕ эндотоксина на квадратный метр поверхности тела, МЕ/м2