ИСПЫТАНИЯ

Спреи должны соответствовать общим требованиям общей фармакопейной статьи 2.5.1.1. Лекарственные формы и выдерживать следующие испытания, характерные для данной лекарственной формы.

Лекарственные формы, представляющие собой порошки и лиофилизаты, предназначенные для получения лекарственных препаратов в виде лекарственной формы Спрей, должны выдерживать требования общих фармакопейных статей: 2.5.1.24. Порошки и 2.5.1.14. Лиофилизаты соответственно.

Описание. При высвобождении из упаковки спреи образуют жидкость, представляющую собой раствор, суспензию или эмульсию. Спреи характеризуют, отмечая внешний вид, органолептические (цвет, запах) и другие свойства жидкости в соответствии с требованиями частной фармакопейной статьи и (или) нормативного документа по качеству.

Для спреев, представляющих собой эмульсии и суспензии, может наблюдаться расслаивание, но они должны легко реэмульгироваться и ресуспендироваться при встряхивании для обеспечения равномерного распределения активной фармацевтической субстанции в дисперсионной среде.

Выход содержимого упаковки. Испытание проводят для недозированных спреев в соответствии с общей фармакопейной статьей 2.1.9.18. Определение выхода содержимого упаковки для недозированных аэрозолей, пен и спреев.

Однородность массы доставляемых (высвобождаемых) доз. Испытание проводят для дозированных спреев, представляющих собой растворы.

Контроль показателя должен проводиться не только для доз, высвобождаемых из 1 упаковки, но и для доз, полученных из разных упаковок. Процедура отбора доз должна включать в себя отбор доз в начале, в середине и в конце использования препарата.

При отсутствии других указаний в частной фармакопейной статье и (или) нормативном документе по качеству, отбор доз для испытания из 10 упаковок спреев проводят следующим образом: из 3 упаковок необходимое количество доз высвобождают в начале, из 4 упаковок - в середине, из 3 упаковок - в конце использования лекарственного препарата.

Методика определения однородности массы доставляемых (высвобождаемых) доз для 1 упаковки. Высвобождают 1 дозу и отбрасывают ее. Спустя не менее 5 с встряхивают упаковку в течение 5 с, снова высвобождают и отбрасывают 1 дозу. Повторяют указанную процедуру еще 3 раза, если иначе не указано в частной фармакопейной статье и (или) нормативном документе по качеству. Взвешивают упаковку. Встряхивают упаковку в течение 5 с, высвобождают и отбрасывают 1 дозу, снова взвешивают упаковку. По разности вычисляют массу высвободившейся дозы.

Испытание повторяют еще для 9 доз, указанных в частной фармакопейной статье и (или) нормативном документе по качеству. Используя данные, полученные при определении однородности массы доставляемых (высвобождаемых) доз, рассчитывают среднюю массу дозы (m_ср) и отклонения индивидуальных значений от средней массы дозы.

Лекарственный препарат считают выдержавшим испытание, если не более 1 из 10 индивидуальных масс отклоняется от средней массы на величину, превышающую 25%, при этом не более чем на 35%. Если 2 или 3 результата выпадают из пределов 75 - 125%, испытание повторяют с 20 другими дозами. Не более 3 из 30 значений могут выходить за пределы 75 - 125%, и все значения должны быть в пределах от 65% до 135%.

При отсутствии других указаний в частной фармакопейной статье или нормативном документе по качеству, средняя масса одной дозы должна быть в пределах от 85% до 115% от заявленной массы дозы.

Однородность доставляемых (высвобождаемых) доз. (Однородность дозирования). Испытание проводят для дозированных спреев, представляющих собой эмульсии или суспензии.

Контроль данного показателя должен проводиться не только для доз, высвобождаемых из 1 упаковки, но и для доз, полученных из разных упаковок. Процедура отбора доз должна включать в себя отбор доз в начале, в середине и в конце использования препарата.

При отсутствии других указаний в частной фармакопейной статье и (или) нормативном документе по качеству, отбор доз для испытания из 10 упаковок спреев проводят следующим образом: из 3 упаковок необходимое количество доз высвобождают в начале, из 4 упаковок - в середине, из 3 упаковок - в конце использования лекарственного препарата.

Методика определения однородности доставляемых (высвобождаемых) доз (Однородности дозирования) для 1 упаковки. Испытание проводят с использованием аппарата или установки, способных к количественному удерживанию дозы, выпущенной из распылительного устройства. Встряхивают упаковку в течение 5 с, высвобождают и отбрасывают 1 дозу. Спустя не менее 5 с снова встряхивают упаковку в течение 5 с, высвобождают и отбрасывают 1 дозу. Повторяют указанную процедуру еще 3 раза, если иначе не указано в частной фармакопейной статье или нормативном документе по качеству. Через 5 с выпускают 1 дозу в приемник аппарата. Содержимое приемника собирают путем последовательных промываний и определяют содержание действующего вещества в объединенных промывных водах.

Испытание повторяют еще для 9 доз, указанных в частной фармакопейной статье и (или) нормативном документе по качеству.

Определяют среднюю доставляемую дозу (среднее значение содержания действующего вещества в 1 доставляемой дозе лекарственного препарата) и отклонения индивидуальных значений от средней доставляемой дозы. Допустимые отклонения должны быть от 85% до 115% от значения, указанного на этикетке.

Лекарственный препарат выдерживает испытание, если 9 из 10 результатов находятся в пределах от 75% до 125% от среднего значения, а все результаты находятся в пределах от 65% до 135%. Если 2 или 3 результата выпадают из пределов 75 - 125%, испытание повторяют с 20 другими дозами. Не более 3 из 30 значений могут выходить за пределы 75 - 125%, и все значения должны быть в пределах от 65% до 135%.

Для спреев, содержащих несколько действующих веществ, испытание на однородность дозирования должно быть выполнено для каждого вещества.

Однородность дозированных единиц. Испытание проводят для спреев в однодозовой упаковке в соответствии с общей фармакопейной статьей 2.1.9.14. Однородность дозированных единиц и требованиями, указанными в частной фармакопейной статье или нормативном документе по качеству.

Количество высвобождений из упаковки (количество доз в упаковке). Испытание проводят для дозированных спреев в многодозовой упаковке одним из указанных методов.

Метод 1. Выпускают содержимое 1 упаковки, высвобождая дозы с интервалом не менее 5 с. Регистрируют количество высвобожденных доз.

Допускается проводить испытание одновременно с определением показателя Однородность массы доставляемых (высвобождаемых) доз/Однородность доставляемых (высвобождаемых) доз (Однородность дозирования).

Метод 2. Упаковку взвешивают вместе с распылителем или насадкой с точностью до 0,01 г (m₁). Нажимая на распылитель или насадку, из упаковки выпускают все содержимое и снова взвешивают упаковку вместе с распылителем или насадкой с точностью до 0,01 г (m₂).

Среднее количество доз (n_ср) в 1 упаковке вычисляют по формуле:

,

где: m_ср - средняя масса 1 дозы, рассчитанная при определении показателя Однородность массы доставляемых (высвобождаемых) доз в граммах.

Полученное в результате испытания количество доз должно быть не менее указанного на этикетке.

Размер частиц. Испытание проводят для спреев, представляющих собой суспензию действующих веществ. Методика определения и требования к размеру частиц должны быть указаны в частной фармакопейной статье и (или) нормативном документе по качеству.

pH. Испытание проводят, если указано в частной фармакопейной статье и (или) нормативном документе по качеству, в соответствии с общей фармакопейной статьей 2.1.2.3. Потенциометрическое определение pH. Значение pH указывают в частной фармакопейной статье и (или) нормативном документе по качеству.

205010032-2022