3.2. ПОДТВЕРЖДЕНИЕ СООТВЕТСТВИЯ ИСПЫТУЕМОГО ОБРАЗЦА ТРЕБОВАНИЯМ КАЧЕСТВА

На этом этапе определения, аналитические результаты, полученные для испытуемого образца, оцениваются на предмет соответствия спецификации. Обычно это достигается путем сравнения с данными, полученными при параллельном испытании соответствующего стандартного образца. При оценке данных необходимо:

- для проверки пригодности системы установить, что аналитический результат, полученный при использовании стандартного образца, соизмерим с ожидаемым результатом; например, при профилировании гликанов это будет достигнуто путем сравнения профиля стандартного образца с представленным профилем образца, полученным при создании этого стандартного образца и с помощью подтверждения всех критериев пригодности системы;

- доказать сходство профилей стандартного образца и испытуемого образца, используя любые специфические критерии пригодности, указанные в частной фармакопейной статье или нормативном документе по качеству.