5-4. ПОВТОРЕНИЕ ИСПЫТАНИЯ И ОЦЕНКА РЕЗУЛЬТАТОВ

При необходимости повторяют тот раздел испытания, результаты которого не соответствуют требованиям нормативного документа по качеству. Анализ проводят на удвоенном количестве испытуемых образцов препарата.

Для лекарственных препаратов (за исключением ЛРП) нормы допустимой микробной загрязненности интерпретируют следующим образом:

- если количество микроорганизмов в 1 г или в 1 мл не более 10 КОЕ - максимально допускается 20 КОЕ/г или мл;

- если количество микроорганизмов в 1 г или в 1 мл не более 10² КОЕ - максимально допускается 200 КОЕ/г или мл;

- если количество микроорганизмов в 1 г или в 1 мл не более 10³ КОЕ - максимально допускается 2000 КОЕ и т.д.