4.9.1. Исходные материалы

Исходные материалы, используемые для изготовления, должны соответствовать требованиям и положениям общей фармакопейной статьи 2.3.18.0. Субстанции для фармацевтического применения и частным фармакопейным статьям (при наличии).

Для исходных материалов, не входящих в состав радиофармацевтических лекарственных препаратов (например, реактивы, удаленные очисткой, катализаторы, растворители, картриджи), соответствие спецификациям проверяют путем оценки сертификата анализа, предоставленного их производителем, и дополняют, при необходимости, специфическими испытаниями. Если испытание невозможно с технической точки зрения, например, при использовании доступных в продаже предварительно заполненных кассет, допускается не проводить испытание, если осуществляется оценка риска. Спецификации исходных материалов должны быть адаптированы к уровню химической и микробиологической чистоты, который необходим для обеспечения качества целевого продукта радиосинтеза. Подлинность вспомогательных веществ, входящих в состав радиофармацевтического лекарственного препарата, проверяют подходящим аналитическим методом. Спецификации вспомогательных веществ должны быть адаптированы к уровню чистоты, который требуется для обеспечения качества компонента лекарственного препарата для парентерального применения, особенно в отношении бионагрузки и содержания бактериальных эндотоксинов.

В случае некоторых радионуклидов систематическая аналитическая оценка их качества невозможна перед использованием в процессе радиосинтеза. Их пригодность для предполагаемой цели должна устанавливаться каждый раз при использовании новой серии материала мишени или модификации процесса изготовления радионуклидов.

Для химических прекурсоров должны выполняться следующие требования:

- подлинность подтверждают подходящим аналитическим методом;

- пригодность для радиосинтеза проверяют путем проведения полного радиосинтеза с подтверждением соответствия готового к применению радиофармацевтического лекарственного препарата требованиям всех его спецификаций (испытательный синтез);

- соответствие спецификациям проверяют путем оценки сертификата анализа, предоставленного производителем, и дополняют, при необходимости, специфическими испытаниями.