ТИПЫ ТРАНСФЕРА АНАЛИТИЧЕСКИХ МЕТОДИК

ТАМ может осуществляться и подтверждаться:

- проведением сравнительных испытаний передающей стороной и принимающей стороной (независимые перекрестные испытания);

- совместной валидацией в двух или нескольких лабораториях;

- повторной валидацией (ревалидацией) аналитических методик принимающей стороной.

Сравнительные испытания. Сравнительные испытания проводятся на однородных образцах, отобранных от промышленных серий готовой продукции, или образцов продукции, специально подготовленных для испытания, например, путем добавления соответствующих точных количеств известных примесей в образец. В условиях фармацевтической разработки при отсутствии образцов промышленных серий следует использовать образцы, наработанные в малом масштабе, но по окончательной технологии.

Сравнительные испытания образцов осуществляются как передающей стороной, так и принимающей стороной. Однако могут быть пригодны и другие подходы, осуществляемые только принимающей стороной, в частности, если полученные ею результаты (например, величина открываемости количественного содержания добавленной в образец примеси) соответствуют заранее установленным критериям приемлемости. Такие испытания выполняются по предварительно утвержденному протоколу ТАМ, в котором представлено подробное описание аналитической методики, образцов, предполагаемых к использованию, и заданных критериев приемлемости, в том числе допустимой вариабельности (изменчивости) результатов испытаний. Соответствие критериям приемлемости является обязательным при квалификации принимающей стороны для выполнения аналитической методики.

Решение не проводить сравнительные испытания при ТАМ должно быть обосновано.

Совместная валидация в двух или нескольких лабораториях. Передающая сторона может привлекать принимающую сторону к межлабораторной валидации, включая ее как часть валидационной команды при передающей стороне. Лаборатория, осуществляющая валидацию аналитической методики, квалифицируется в дальнейшем для выполнения методики в рамках ее трансфера. На основании полученных результатов проводится оценка воспроизводимости аналитической методики. Такая оценка выполняется по предварительно утвержденному протоколу трансфера или валидации, в котором представлено подробное описание аналитической методики, образцов, предполагаемых к использованию, и заданных критериев приемлемости. Требования к проведению валидационных испытаний и полученным характеристикам приводятся в общей фармакопейной статье 2.3.14.0. Валидация аналитических методик.

Ревалидация. Поскольку валидация аналитических методик выполняется при фармацевтической разработке, ее проведение принимающей стороной не является необходимым при ТАМ. Ревалидация принимающей стороной обычно выполняется для специфических аналитических методик при наличии соответствующего обоснования. В зависимости от сложности аналитической методики ее ревалидация может проводиться как в полном, так и частичном объеме с определением валидационных характеристик, которые предположительно будут затронуты при ТАМ.