4. ОЦЕНКА СООТНОШЕНИЯ "ПОЛЬЗА - РИСК"

Для решения вопроса о приемлемости лекарственного средства, содержащего материалы от ТГЭ-релевантных животных, или в производстве которого используют материалы животного происхождения, необходимо учитывать следующие факторы:

- путь введения лекарственного препарата;

- количество материала животного происхождения, входящего в состав лекарственного средства;

- максимальная терапевтическая доза (суточная доза и продолжительность лечения);

- показания к применению лекарственного препарата и его клиническая эффективность;

- наличие видового барьера.

Ткани с высокой инфекционностью (ткани категории IA) и продукты, полученные из них, не должны использоваться в производстве лекарственных средств, исходных материалов и полупродуктов (включая активные фармацевтические субстанции, вспомогательные вещества и реактивы) при отсутствии другого обоснования. Их применение в производстве активных фармацевтических субстанций допускается в исключительных обстоятельствах, если представлены:

- надежное обоснование необходимости их использования;

- положительная оценка соотношения "польза - риск" согласно предполагаемому применению.

Субстанции для фармацевтического применения, производимые из материалов категории IA, если их использование обосновано, должны быть получены от животных из стран с незначительным риском (категория A).