7.1.3. Критерии соответствия или несоответствия лекарственного средства

При использовании клеток от индивидуальных доноров испытуемое лекарственное средство должно выдерживать испытание, проведенное с клетками от каждого из четырех различных доноров. Если испытуемое лекарственное средство выдерживает испытание с клетками от трех из четырех доноров, то испытание продолжают с клетками от других четырех доноров, клетки от которых не использовались в первом испытании. Испытуемое лекарственное средство должно выдерживать испытание с клетками от семи из восьми различных доноров (то есть допускается только одна положительная реакция при использовании клеток от восьми доноров). Если источник моноцитов представляет собой клетки, объединенные от ряда индивидуальных доноров, испытуемое лекарственное средство должно выдерживать испытание с одним пулом клеток.

При использовании линии моноцитарных клеток человека испытуемое лекарственное средство должно выдерживать испытание с одним соответствующим пассажем клеток.