Внимание! Изменения, внесенные Решением Коллегии ЕЭК от 25.06.2024 N 75, в части дополнения общими фармакопейными статьями, вводятся в действие с 1 января 2025 года.

1. ОБЛАСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ

Общая фармакопейная статья распространяется на все сырье и материалы, имеющие животное или человеческое происхождение, используемые в процессе производства лекарственных средств и (или) входящие в состав лекарственных средств. Рекомендации общей фармакопейной статьи также применимы к материалам, непосредственно контактирующим с лекарственным средством или оборудованием, применяемым в производстве лекарственного средства, что обусловливает риск контаминации.

Требования к снижению риска передачи возбудителей ГЭ животных устанавливаются уполномоченным органом в соответствии с правом Союза и критериями оценки статуса страны, установленными Всемирной организацией здоровья животных (World Organisation for Animal Health, WOAH).