Внимание! Изменения, внесенные Решением Коллегии ЕЭК от 25.06.2024 N 75, в части дополнения общими фармакопейными статьями, вводятся в действие с 1 января 2025 года.

ДИАПАЗОН ПРИМЕНЕНИЯ

Диапазон применения - интервал, расположенный между наибольшей и наименьшей концентрациями (количеством) нуклеиновой кислоты в образце, для которого было показано, что методика имеет приемлемый уровень правильности, линейности и прецизионности. Диапазон применения методики амплификации нуклеиновых кислот B19V оценивают по характеристикам повторяемости и промежуточной (внутрилабораторной) прецизионности путем испытаний в нескольких повторностях разведенных образцов. Определяют интервал, расположенный между наибольшей и наименьшей концентрациями целевой матричной нуклеиновой кислоты, который может быть выражен с приемлемой степенью правильности и прецизионности.