ИСПЫТАНИЯ

Соки должны соответствовать общим требованиям общей фармакопейной статьи 2.5.1.1. Лекарственные фермы и выдерживать следующие испытания, характерные для данной лекарственной формы.

Описание. Соки, как правило, представляют собой прозрачную жидкость, или жидкость с опалесценцией или взвесью. В ряде случаев, особенно в процессе хранения, возможно образование незначительного осадка. Соки характеризуют, отмечая внешний вид (с указанием прозрачности или опалесценции), органолептические (цвет, запах) и другие свойства в соответствии с требованиями частной фармакопейной статьи и (или) нормативного документа по качеству.

Плотность или Относительная плотность. Испытание проводят, если указано в частной фармакопейной статье или нормативном документе по качеству, в соответствии с общей фармакопейной статьей 2.1.2.5. Относительная плотность и требованиями, указанными в частной фармакопейной статье или нормативном документе по качеству.

Этанол. Испытание проводят для соков, при производстве которых используют этанол. Определение проводят одним из методов в соответствии с общей фармакопейной статьей 2.1.9.8. Содержание этанола и требованиями по содержанию этанола, указанными в частной фармакопейной статье или нормативном документе по качеству.

Сухой остаток. 5,0 мл сока помещают в предварительно высушенный при температуре (100 - 105) °C до постоянной массы бюкс, выпаривают на водяной бане досуха, сушат в сушильном шкафу в течение 3 ч при температуре (100 - 105) °C, охлаждают в эксикаторе (над безводным силикагелем P, кальция хлоридом безводным P или другим подходящим осушителем) в течение 30 мин и взвешивают. Результат выражают в массо-объемных процентах. Содержание сухого остатка должно соответствовать требованиям, указанным в частной фармакопейной статье или нормативном документе по качеству.

pH. Испытание проводят потенциометрическим методом в соответствии с общей фармакопейной статьей 2.1.2.3. Потенциометрическое определение pH и требованиями, указанными в частной фармакопейной статье или нормативном документе по качеству.

Тяжелые металлы. К 1 мл сока прибавляют 1 мл серной кислоты концентрированной P, осторожно сжигают и прокаливают при температуре 600 °C. К полученному остатку прибавляют при нагревании 5 мл 615 г/л раствора аммония ацетата P, фильтруют через беззольный фильтр, промывают 5 мл воды P и доводят фильтрат водой P до объема 100 мл.

12 мл полученного раствора должны выдерживать испытания на тяжелые металлы в соответствии с общей фармакопейной статьей 2.1.4.8 Тяжелые металлы, метод А, с использованием раствора натрия сульфида P1 и стандартного раствора свинца ионов (1 ppm Pb²⁺) P).

При отсутствии других указаний в частной фармакопейной статье или нормативном документе по качеству допустимое содержание тяжелых металлов должно быть не более 0,01% (не более 100 ppm).

Извлекаемый объем. Для соков, предназначенных для приема внутрь, испытание проводят в соответствии с общей фармакопейной статьей 2.1.9.16. Извлекаемый объем для жидких лекарственных форм для приема внутрь. Испытание не проводят для соков в однодозовых упаковках, если в частной фармакопейной статье или нормативном документе по качеству включено испытание на однородность дозированных единиц.

Масса (объем) содержимого упаковки. Для соков, предназначенных для наружного и местного применения, проводят испытание в соответствии с общей фармакопейной статьей 2.1.9.17. Масса (объем) содержимого упаковки.

205010031-2022