ИССЛЕДОВАНИЕ СТАБИЛЬНОСТИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ ПРИ РАЗРАБОТКЕ И ПРОИЗВОДСТВЕ

Планирование и проведение исследований стабильности лекарственных средств осуществляются в соответствии с требованиями нормативных актов, входящих в право Союза.

Как правило, разработчик и (или) производитель лекарственного средства в первую очередь устанавливает влияние факторов окружающей среды и обычно используемых растворителей, вспомогательных веществ на активный(е) ингредиент(ы).

На основании полученных результатов готовят лекарственный препарат одного или нескольких составов для каждой лекарственной формы, фасуют лекарственный препарат в подходящую упаковку и хранят при различных условиях окружающей среды, осуществляя как ускоренное, так и естественное старение лекарственного препарата. Через соответствующие интервалы времени образцы лекарственного препарата анализируют подходящим методом на содержание (активность) действующего вещества, наблюдают за физическими изменениями и, если применимо, проводят испытания на стерильность или микробиологическую чистоту и другие подходящие испытания, а также изучают их токсичность и биодоступность. Такое исследование в сочетании с результатами клинических и неклинических исследований позволяет выбрать оптимальный состав лекарственного препарата, подходящую для него упаковку, установить необходимые условия хранения и срок годности (срок хранения) лекарственного препарата в разработанной лекарственной форме.