2.1.4.19. Идентификация и контроль остаточных растворителей (201040019-2019)

Методики испытаний, описанные в данном общем методе, могут быть использованы:

1) для идентификации большинства остаточных растворителей классов 1 и 2 в активной субстанции, вспомогательном веществе или лекарственном препарате, если остаточные растворители неизвестны;

2) для определения предельного содержания остаточных растворителей классов 1 и 2, если они присутствуют в активной субстанции, вспомогательном веществе или лекарственном препарате;

3) для количественного определения растворителей класса 2, если их предельные нормы содержания превышают 1000 ppm (0.1%) или для количественного определения растворителей класса 3, при необходимости.

Остаточные растворители класса 1, класса 2 и класса 3 перечислены в общей фармакопейной статье 2.3.2.0. Остаточные растворители.

Для приготовления испытуемого образца ниже описаны три растворителя и статические условия ввода паровой фазы образца в хроматографическую систему. Из двух описанных хроматографических систем предпочтительной является система А. Систему В обычно используют для идентификации. Выбор методики приготовления испытуемого образца зависит от растворимости субстанции и в некоторых случаях от определяемых остаточных растворителей.

Такие остаточные растворители как формамид, 2-этоксиэтанол, 2-метоксиэтанол, этиленгликоль, N-метилпирролидон и сульфолан с трудом обнаруживаются в условиях парофазного анализа. Для контроля указанных остаточных растворителей следует применять другие подходящие методики.

Если методику испытания применяют для количественного определения остаточных растворителей в субстанции, она должна быть валидирована.