Внимание! Изменения, внесенные Решением Коллегии ЕЭК от 25.06.2024 N 75, в части дополнения общими фармакопейными статьями, вводятся в действие с 1 января 2025 года.

ПРЕДОТВРАЩЕНИЕ КОНТАМИНАЦИИ

В связи с риском контаминации следует строго разграничивать рабочие зоны в зависимости от используемых материалов и применяемой технологии, учитывать передвижение персонала, использование средств индивидуальной защиты, перемещение материалов, подачу воздуха и процедуры деконтаминации.

При проведении испытания следует разделять такие зоны, как:

- зона первичной подготовки (зона, в которой работы осуществляют только с материалами, не содержащими нуклеиновых кислот, способных быть матрицей, например, с праймерами, буферными растворами и др.);

- зона для пробоподготовки (зона, в которой осуществляют работу с реактивами, образцами и др.);

- зона ПЦР-амплификации (зона, в которой амплифицируемый материал обрабатывается в закрытой системе);

- зона детектирования (единственная зона, в которой операции с амплифицируемым материалом производятся в открытой системе).

В случае использования закрытой системы строгое разделение зон не обязательно.