Подготовлена редакция документа с изменениями, не вступившими в силу
Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 11.08.2020 N 100 (ред. от 25.10.2022) "О Фармакопее Евразийского экономического союза"

АЛЬТЕРНАТИВНОЕ ИСПЫТАНИЕ 1 (ПАРАМЕТРИЧЕСКОЕ)

Отбирают не менее 100 дозированных единиц в соответствии с предварительно составленным планом отбора проб.

Однородность дозированных единиц оценивают по однородности содержания или изменению массы, как указано в таблице 2.1.9.24.-1. Допустимое значение (AV) рассчитывают по следующей формуле:

AV = |M - X| +/- kS,

для которой величины определяют из таблицы 2.1.9.24.-2, а значение K, зависящее от числа дозированных единиц в выборке, определяют из таблицы 2.1.9.24.-1.

Таблица 2.1.9.24.-1. - Постоянная допустимости (k) и допустимое число дозированных единиц с содержанием действующего вещества за пределами (1 +/- L2 · 0,01) · M (= c2) для данного размера выборки n

n (>=)

k

c2

n (>=)

k

c2

n (>=)

k

c2

n (>=)

k

c2

n (>=)

k

c2

n (>=)

k

c2

100

2,15

0

804

2,26

7

2480

2,29

23

4366

2,30

41

6252

2,31

59

8243

2,31

78

905

2,27

2585

2,29

24

4471

2,30

42

6357

2,31

60

105

2,16

8347

2,31

79

120

2,17

908

2,27

8

2690

2,29

25

4576

2,30

43

6462

2,31

61

8452

2,31

80

139

2,18

1013

2,27

9

2794

2,29

26

4680

2,30

44

6566

2,31

62

8557

2,31

81

161

2,19

1118

2,27

10

2899

2,29

27

4785

2,30

45

6671

2,31

63

8662

2,31

82

176

2,19

1

1223

2.27

11

3004

2,29

28

4890

2,30

46

6776

2,31

64

8767

2,31

83

189

2,20

1276

2.28

3109

2.29

29

4995

2,30

47

6881

2,31

65

8871

2,31

84

224

2,21

1328

2,28

12

3171

2.30

5099

2,30

48

6985

2,31

66

1432

2,28

13

3213

2,30

30

5204

2,30

49

7090

2,31

67

8976

2,31

85

270

2,22

1537

2,28

14

3318

2,30

31

5309

2,30

50

7195

2,31

68

9081

2,31

86

280

2,22

2

1642

2,28

15

3423

2,30

32

5414

2,30

51

7300

2,31

69

9186

2,31

87

328

2,23

1747

2,28

16

3528

2,30

33

5519

2,30

52

7404

2,31

70

9290

2,31

88

385

2,23

3

1851

2,28

17

3633

2,30

34

5623

2,30

53

7509

2,31

71

9395

2,31

89

407

2,24

1918

2,29

3737

2,30

35

5728

2,30

54

7614

2,31

72

9500

2,31

90

490

2,24

4

1956

2,29

18

3842

2,30

36

5833

2,30

55

7719

2,31

73

9605

2,31

91

516

2,25

2061

2,29

19

3947

2,30

37

5938

2,30

56

7824

2,31

74

594

2,25

5

2166

2,29

20

4052

2,30

38

6042

2.30

57

7928

2,31

75

9710

2,31

92

9814

2,31

93

672

2,26

2270

2,29

21

4156

2,30

39

6136

2.31

8033

2,31

76

699

2,26

6

2375

2,29

22

4261

2,30

40

6147

2,31

58

8138

2,31

77

9919

2,31

94

Таблица 2.1.9.24.-2. - Допустимое число отдельных дозированных единиц с содержанием действующего вещества за пределами (1 +/- L1 · 0,01) · T (= c1) и (1 +/- L2 · 0,01) · T (= c2) соответственно для каждого размера выборки n

n (>=)

c1

c2

n (>=)

c1

c2

n (>=)

c1

c2

n (>=)

c1

c2

n (>=)

c1

c2

n (>=)

c1

c2

n (>=)

c1

c2

100

3

0

1432

35

13

2899

67

27

4366

98

41

5833

129

55

7300

160

69

8767

191

83

123

4

1476

36

2935

68

4377

99

5835

130

7304

161

8780

192

159

5

1521

37

2981

69

4424

100

5883

131

7351

162

8828

193

176

5

1

1537

37

14

3004

69

28

4471

101

42

5930

132

7399

163

8871

193

84

196

6

1566

38

3027

70

4518

102

5938

132

56

7404

163

70

8875

194
Полный текст документа вы можете просмотреть в коммерческой версии КонсультантПлюс.
2.1.9.24. Подтверждение однородности дозированных единиц с использованием выборки большого размера (201090024-2022) Требования