Внимание! Изменения, внесенные Решением Коллегии ЕЭК от 25.06.2024 N 75, в части дополнения общими фармакопейными статьями, вводятся в действие с 1 января 2025 года.

7.3.2. Вычисления и обработка результатов

Все результаты, включаемые в обработку данных, должны быть получены на клетках, у которых раствор G и хотя бы один из растворов A, B и C вызывал ответную реакцию, превышающую минимальный уровень высвобождения выбранного маркера (раствор R0). Для каждого конкретного источника клеток, например, индивидуального донора, пула доноров или клеточной линии, используют кривую "доза - ответ" для маркера (калибровочная кривая в двух повторностях с отрицательным контролем и не менее 4 разведений стандарта маркера в геометрической прогрессии) и вычисляют среднюю величину реакций на растворы A - F.

Суммируют средние ответные реакции на растворы A, B и C и средние ответные реакции на растворы D, E и F. Делят сумму средних ответов на растворы D, E и F на сумму средних ответов на растворы A, B и C. Испытуемое лекарственное средство отвечает требованиям испытания для данного источника клеток, если полученное значение не превышает установленное значение критерия приемлемости, например 2,5.