Испытание Б для таблеток и капсул размером более 18 мм

Оборудование. Прибор Б (рисунок 2.1.9.1.-2) для определения распадаемости состоит из жесткой корзинки, стеклянного сосуда для жидкости вместимостью 1 л, термостатического устройства, поддерживающего температуру жидкости в пределах (37 +/- 2) °C, и электромеханического устройства, сообщающего корзинке возвратно-поступательное движение на расстоянии не менее 53 и не более 57 мм в вертикальной плоскости при частоте 29 - 32 цикла в 1 мин.

Рисунок 2.1.9.1.-2. - Устройство и размеры составных частей прибора Б для определения распадаемости таблеток и капсул. Размеры указаны в миллиметрах

Основную часть прибора составляет корзинка с 3 цилиндрическими стеклянными трубками длиной 77,5 +/- 2,5 мм с внутренним диаметром 33,0 +/- 0,5 мм и толщиной стенки 2,5 +/- 0,5 мм. Трубки поддерживаются в вертикальном положении сверху и снизу двумя накладными пластмассовыми пластинами диаметром 97 мм, толщиной 9 мм с 3 отверстиями. Отверстия равноудалены от центра пластины и находятся на равном расстоянии друг от друга. К нижней поверхности нижней пластины прикреплена сетка с отверстиями размером 2,0 +/- 0,2 мм из нержавеющей стальной проволоки диаметром 0,63 +/- 0,3 мм. Пластины удерживаются жестко относительно друг друга на расстоянии 77,5 мм вертикальными металлическими стержнями по окружности. Еще один металлический стержень прикреплен к центру верхней пластины, что позволяет прикрепить корзинку к механическому устройству, которое может поднимать и опускать ее. Время, требующееся для движения вверх, равно времени движения вниз; изменение направления движения происходит плавно.

Корзинка движется вертикально вдоль оси. Не должно быть заметного смещения оси в горизонтальной плоскости.

В конструкции прибора предусмотрено использование дисков. Каждая стеклянная трубка снабжается диском цилиндрической формы диаметром 31,4 +/- 0,13 мм и высотой 15,3 +/- 0,15 мм, изготовленным из прозрачной пластмассы с плотностью от 1,18 до 1,20 г/см³. В диске просверлены 7 отверстий диаметром 3,15 +/- 0,1 мм; одно из них расположено в центре диска, остальные 6 - равномерно по кругу радиусом 4,2 мм от центра диска. Диски соответствуют размерам на рисунке 2.1.9.1.-1.

Применение дисков оговаривается в общей или частной фармакопейной статье.

Автоматическое детектирование с использованием модифицированных дисков разрешается в тех случаях, когда применение дисков указано или разрешено. Такие диски по плотности материала и размерам должны соответствовать требованиям, приведенным в данном разделе.

Корзинку помещают в стакан. Объем жидкости должен быть таким, чтобы при подъеме корзинки в крайнее верхнее положение сетка находилась ниже поверхности жидкости не менее чем на 15 мм, а при опускании корзинки в крайнее нижнее положение - на 25 мм выше дна сосуда, и верхние открытые концы стеклянных трубок - над поверхностью жидкости.

Конструкция корзинки может изменяться при условии соблюдения указанных выше требований для стеклянных трубок и проволочной сетки.

Методика. Для проведения испытания отбирают 6 образцов таблеток (или капсул) и проводят его либо с одновременным использованием двух корзинок, либо повторяя испытание. В каждую трубку помещают по одному образцу и, если предписано, диск. Опускают корзинку в сосуд с жидкостью, указанной в общей или частной фармакопейной статье, и включают прибор. По истечении установленного времени корзинку вынимают и исследуют состояние таблеток и капсул. Все образцы должны распасться.

201090002-2019